飲酒に対するアルコントロールハーブの効果 (Alkontrol)
Alkontrol-herbal (イソフラボン) が外来患者の飲酒に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
過去 15 年間、マクリーン病院の行動精神薬理学研究所は、クズ抽出物を広範に研究し、健康な対照被験者と大酒飲みでの安全性と有効性を実証してきました。 葛エキスの最近の外来試験の相対的な成功は、飲酒のわずかな減少、大量飲酒の日数の減少、禁酒日数の有意な増加を示しました. これは、アルコントロールハーブ、葛抽出物がアルコール使用障害の治療に有用な補助剤である可能性があることを示唆しています.
参加者は、14週間の研究（ベースライン2週間、治療8週間、フォローアップ4週間）に登録し、Alkontrol-herbalが人口（21〜60歳）のアルコール摂取に与える影響を調査します。アルコール使用障害の治療。 参加者は、500mgの粗葛抽出物（NPI-031、Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International、バーリントン、マサチューセッツ州）をt.i.d.で摂取します。マッチしたテンサイ プラセボ カプセルはプラセボとして機能します。 被験者は、薬カプセルに含まれる生化学的マーカーであるアセタゾラミドを介して服薬コンプライアンスをテストできる尿サンプルを提供するために、週に3回研究室に来ます。 参加者は、毎日の日記と手首のアクティグラフィー装置を通じてアルコール摂取量を記録し、睡眠/覚醒活動も監視します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者はプロトコルを理解し、遵守することができます
- 良好な身体的および精神的健康（糖尿病の病歴または臨床検査の証拠がないことを含む、正常な身体検査、ECG、血液および尿の化学）
- ボディマス指数が 18 ～ 30 である
- 年齢 21 歳～60 歳 (年齢は運転免許証またはその他の有効な身分証明書で確認されます)
- DSM-5による現在の中等度または重度（4つ以上の症状）のアルコール使用障害の基準を満たす; -スクリーニング訪問時に自助治療グループ（AAなど）に参加する場合、被験者は研究期間中これらのグループに参加し続けることに同意する必要があります
- アルコール使用障害の治療を求める
- 週に20～35杯（またはそれ以上）飲む
- 過去 90 日間の 80% の日に飲酒を報告
- 現在の住所に安定した生活状況があること
除外基準:
- -被験者は大うつ病および/または双極性障害のDSM-5基準を満たし、医学的、薬理学的、または臨床的に安定していません。 -現在、軽度のうつ病または双極性障害の基準を満たし、過去2か月間臨床的に安定している（投薬を含む）被験者は、研究者の裁量により、研究に参加することができます
- -アルコール使用障害以外の物質使用障害を含む、他の軸I障害の同時診断 抗精神病薬または抗てんかん薬で維持;ベンゾジアゼピンの現在の処方
- 神経疾患、感染症、腫瘍性疾患、または慢性疾患の存在
- タバコ 1 日 10 本以上のタバコの使用
- 現在、アルコール飲料の摂取を 10 日以上控えている
- -認知障害または発作障害の病歴をもたらす主要な頭部外傷の病歴
- カフェインの大量使用（定期的に毎日 500 mg 以上）
- -被験者は活動性肝炎および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が通常の上限の3倍を超えています
- 女性ボランティアの場合、陽性の妊娠検査（女性被験者は、研究期間中の承認された避妊方法に同意する必要があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ トリートメント、アルコントロール ハーブ
Alkontrol-herbal、19% プエラリン、4% ダイジン、2% ダイゼインを含む葛抽出物であるため、各カプセルには合計 25% の活性イソフラボンまたは 125 mg が含まれています。
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500 mg の粗葛抽出物 (NPI-031、Alkontrol-herbal、Natural Pharmacia International、バーリントン、マサチューセッツ州) を含むカプセルが使用され、プエラリン 19%、ダイジン 4%、およびダイゼイン 2% が含まれているため、各カプセルには合計で25% の活性イソフラボンまたは 125 mg。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
一致したデキストラン含有カプセルはプラセボとして機能します。
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マッチしたテンサイ プラセボ カプセルは、プラセボとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲日数パーセント
時間枠：ベースラインから8週間の治療後の変化
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禁酒日数の割合
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ベースラインから8週間の治療後の変化
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ドリンク/日
時間枠：ベースラインから8週間の治療後の変化
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報告されたアルコール飲料の数/日
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ベースラインから8週間の治療後の変化
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大量飲酒の日数 (またはパーセント)
時間枠：ベースラインから8週間の治療後の変化
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大量飲酒の日数 (またはパーセント)
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ベースラインから8週間の治療後の変化
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禁欲日数パーセント
時間枠：ベースラインから治療後4週間のフォローアップまでの変化
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禁酒日数の割合
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ベースラインから治療後4週間のフォローアップまでの変化
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ドリンク/日
時間枠：ベースラインから治療後4週間のフォローアップまでの変化
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報告されたアルコール飲料の数/日
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ベースラインから治療後4週間のフォローアップまでの変化
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大量飲酒の日数 (またはパーセント)
時間枠：ベースラインから治療後4週間のフォローアップまでの変化
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大量飲酒の日数 (またはパーセント)
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ベースラインから治療後4週間のフォローアップまでの変化
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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