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Alkontrol-pflanzliche Wirkungen auf den Alkoholkonsum (Alkontrol)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Scott Lukas, Mclean Hospital

Alkontrol-pflanzliche (Isoflavon) Auswirkungen auf den Alkoholkonsum in einer ambulanten Umgebung

Die Teilnehmer nehmen an einer 14-wöchigen Studie teil (2 Wochen Baseline, 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen Follow-up), in der die Auswirkungen untersucht werden, die Alkontrol-Kräuter (Isoflavon; Kudzu) auf den Alkoholkonsum in einer Bevölkerung hat, die eine Behandlung sucht eine Alkoholkonsumstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 15 Jahren hat das Forschungslabor für Verhaltenspsychopharmakologie am McLean Hospital Kudzu-Extrakt ausgiebig untersucht und seine Sicherheit und Wirksamkeit bei gesunden Kontrollpersonen sowie bei starken Alkoholikern nachgewiesen. Der relative Erfolg unserer jüngsten ambulanten Studie mit Kudzu-Extrakt zeigte eine bescheidene Abnahme des Alkoholkonsums, eine Verringerung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum und eine signifikante Zunahme der Anzahl der abstinenten Tage. Dies deutet darauf hin, dass Alkontrol-Kräuter-Kudzu-Extrakt eine nützliche Ergänzung bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen sein kann.

Die Teilnehmer nehmen an einer 14-wöchigen Studie teil (2 Wochen Baseline, 8 Wochen Behandlung und 4 Wochen Follow-up), in der die Auswirkungen untersucht werden, die Alkontrol-Kräuter auf den Alkoholkonsum in einer Bevölkerung (Alter 21-60 Jahre) hat, die danach sucht Behandlung einer Alkoholkonsumstörung. Die Teilnehmer nehmen 500 mg eines rohen Kudzu-Extrakts (NPI-031, Alkontrol-Kräuter; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d.; Abgestimmte Zuckerrüben-Placebo-Kapseln dienen als Placebo. Die Probanden kommen dreimal pro Woche ins Labor, um Urinproben abzugeben, die anhand eines biochemischen Markers, Acetazolamid, der in den Medikamentenkapseln enthalten ist, auf die Medikamenteneinnahme getestet werden können. Die Teilnehmer werden ihren Alkoholkonsum durch tägliche Tagebücher und ein Aktigraphiegerät am Handgelenk aufzeichnen, das auch ihre Schlaf-/Wachaktivität überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt kann das Protokoll verstehen und einhalten
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit (normale körperliche Untersuchung, EKG, Blut- und Urinchemie, einschließlich Fehlen von Diabetes in der Vorgeschichte oder im Labor)
  • Body-Mass-Index zwischen 18-30, einschließlich
  • Alter 21-60 Jahre (Alter wird anhand des Führerscheins oder eines anderen gültigen Ausweises bestätigt)
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle mäßige oder schwere (4+ Symptome) Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5; Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs an einer Selbsthilfebehandlungsgruppe (z. B. AA) teilnehmen, muss der Proband zustimmen, diese Gruppen für die Dauer der Studie weiterhin zu besuchen
  • Ich suche eine Behandlung für eine Alkoholkonsumstörung
  • Trinken Sie 20-35 (oder mehr) Getränke pro Woche
  • Geben Sie an, dass Sie in den letzten 90 Tagen an 80 % der Tage getrunken haben
  • Eine stabile Wohnsituation mit aktueller Postanschrift haben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für schwere Depressionen und/oder bipolare Störungen und ist medizinisch, pharmakologisch oder klinisch nicht stabil. Probanden, die derzeit die Kriterien für eine leichte Depression oder bipolare Störung erfüllen und in den letzten 2 Monaten klinisch stabil (einschließlich Medikamente) waren, können nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen
  • Gleichzeitige Diagnose einer anderen Achse-I-Störung, einschließlich einer Substanzgebrauchsstörung außer einer Alkoholgebrauchsstörung. Aktuelle Verordnung für Benzodiazepine
  • Vorhandensein einer neurologischen, infektiösen oder neoplastischen Erkrankung oder einer chronischen medizinischen Störung
  • Tabakkonsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Aktueller Verzicht auf alkoholische Getränke länger als 10 Tage
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das zu einer kognitiven Beeinträchtigung oder Vorgeschichte von Anfallsleiden führte
  • Starker Koffeinkonsum (mehr als 500 mg regelmäßig täglich)
  • Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x die Obergrenze des Normalwerts
  • Bei weiblichen Freiwilligen ein positiver Schwangerschaftstest (weibliche Probanden müssen einer zugelassenen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zustimmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive Behandlung, Alkontrol-Kräuter
Alkontrol-Kräuter, ein Kudzu-Extrakt, der 19 % Puerarin, 4 % Daidzin und 2 % Daidzein enthält, sodass jede Kapsel insgesamt 25 % aktive Isoflavone oder 125 mg enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: Kudzu-Extrakt, Puerarin
Es werden Kapseln verwendet, die 500 mg eines rohen Kudzu-Extrakts (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) enthalten, die 19 % Puerarin, 4 % Daidzin und 2 % Daidzein enthalten, sodass jede Kapsel insgesamt enthält 25 % aktive Isoflavone oder 125 mg.
Andere Namen:
  • Alkontrol-Kräuter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Abgestimmte dextranhaltige Kapseln dienen als Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
Abgestimmte Zuckerrüben-Placebo-Kapseln dienen als Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Tage abstinent
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach 8 Behandlungswochen
Prozent alkoholfreie Tage
Veränderung vom Ausgangswert bis nach 8 Behandlungswochen
Getränke/Tag
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach 8 Behandlungswochen
Anzahl der gemeldeten alkoholischen Getränke/Tag
Veränderung vom Ausgangswert bis nach 8 Behandlungswochen
Anzahl (oder Prozent) der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach 8 Behandlungswochen
Anzahl (oder Prozent) der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Veränderung vom Ausgangswert bis nach 8 Behandlungswochen
Prozent Tage abstinent
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Prozent alkoholfreie Tage
Änderung vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Getränke/Tag
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Anzahl der gemeldeten alkoholischen Getränke/Tag
Änderung vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Anzahl (oder Prozent) der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Anzahl (oder Prozent) der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Änderung vom Ausgangswert bis zur 4-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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