Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alkontrol-ziołowy wpływ na picie alkoholu (Alkontrol)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Scott Lukas, Mclean Hospital

Alkontrol-herbal (Izoflawon) Wpływ na picie alkoholu w warunkach ambulatoryjnych

Uczestnicy zostaną włączeni do 14-tygodniowego badania (2 tygodnie w punkcie wyjścia, 8 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji) badającego wpływ Alkontrol-herbal (Izoflawon; Kudzu) na spożycie alkoholu w populacji poszukującej leczenia zaburzenie związane z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 15 lat Laboratorium Badawcze Psychofarmakologii Behawioralnej w McLean Hospital intensywnie badało ekstrakt z kudzu i wykazało jego bezpieczeństwo i skuteczność u zdrowych osób z grupy kontrolnej, jak również u osób intensywnie pijących. Względny sukces naszej niedawnej ambulatoryjnej próby ekstraktu kudzu wykazał niewielki spadek picia, zmniejszenie liczby dni intensywnego picia i znaczny wzrost liczby dni abstynencji. Sugeruje to, że Alkontrol-ziołowy ekstrakt z kudzu może być użytecznym środkiem pomocniczym w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Uczestnicy zostaną włączeni do 14-tygodniowego badania (2 tygodnie na początku badania, 8 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji) oceniającego wpływ Alkontrol-herbal na spożycie alkoholu w populacji (w wieku 21-60 lat) poszukującej leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Uczestnicy przyjmą 500 mg surowego ekstraktu kudzu (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) trzy razy dziennie; dopasowane kapsułki placebo z buraków cukrowych będą służyć jako placebo. Pacjenci będą przychodzić do laboratorium trzy razy w tygodniu, aby dostarczać próbki moczu, które można przetestować pod kątem zgodności z lekiem za pomocą markera biochemicznego, acetazolamidu, zawartego w kapsułkach z lekiem. Uczestnicy będą rejestrować spożycie alkoholu za pomocą dzienników i urządzenia do aktygrafii nadgarstka, które będzie również monitorować ich aktywność podczas snu i czuwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot może zrozumieć i przestrzegać protokołu
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego (normalne badanie fizykalne, EKG, biochemia krwi i moczu, w tym brak wywiadu lub laboratoryjnych dowodów na cukrzycę)
  • Wskaźnik masy ciała między 18-30 włącznie
  • Wiek 21-60 lat (wiek zostanie zweryfikowany na podstawie prawa jazdy lub innego ważnego dokumentu tożsamości)
  • Spełniają kryteria obecnego umiarkowanego lub ciężkiego (4+ objawów) zaburzenia związanego z używaniem alkoholu zgodnie z DSM-5; Jeśli uczestniczy w grupie samopomocy (np. AA) w czasie wizyty przesiewowej, pacjent musi wyrazić zgodę na dalsze uczestnictwo w tych grupach przez czas trwania badania
  • Poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Pij 20-35 (lub więcej) drinków tygodniowo
  • Zgłoś picie przez 80% dni w ciągu ostatnich 90 dni
  • Mieć stabilną sytuację życiową z aktualnym adresem pocztowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent spełnia kryteria DSM-5 dla dużej depresji i/lub choroby afektywnej dwubiegunowej i nie jest stabilny pod względem medycznym, farmakologicznym ani klinicznym. Pacjenci, którzy obecnie spełniają kryteria lekkiej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej i byli stabilni klinicznie (w tym leki) przez ostatnie 2 miesiące, mogą uczestniczyć w badaniu według uznania badacza
  • Równoczesna diagnostyka wszelkich innych zaburzeń z Osi I, w tym wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji oprócz zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Aktualna recepta na benzodiazepiny
  • Obecność choroby neurologicznej, zakaźnej lub nowotworowej lub przewlekłego zaburzenia medycznego
  • Palenie tytoniu powyżej 10 papierosów dziennie
  • Obecnie powstrzymywanie się od spożywania napojów alkoholowych dłużej niż 10 dni
  • Historia poważnego urazu głowy skutkującego upośledzeniem funkcji poznawczych lub historią napadów padaczkowych
  • Duże spożycie kofeiny (ponad 500 mg regularnie, codziennie)
  • Pacjent ma aktywne zapalenie wątroby i/lub aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT) > 3x górna granica normy
  • W przypadku ochotniczek pozytywny test ciążowy (kobiety muszą wyrazić zgodę na zatwierdzoną metodę antykoncepcji na czas trwania badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kuracja Aktywna, Alkontrol-ziołowy
Alkontrol-herbal, ekstrakt z kudzu, który zawiera 19% pueraryny, 4% daidziny i 2% daidzeiny, więc każda kapsułka zawiera łącznie 25% aktywnych izoflawonów, czyli 125 mg.
Suplement diety: ekstrakt z kudzu, pueraryna
Wykorzystane zostaną kapsułki zawierające 500 mg surowego ekstraktu kudzu (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA), zawierające 19% pueraryny, 4% daidziny i 2% daidzeiny, więc każda kapsułka zawiera łącznie 25% aktywnych izoflawonów lub 125 mg.
Inne nazwy:
  • Alkontrol-ziołowy
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Dopasowane kapsułki zawierające dekstran będą służyć jako placebo.
Suplement diety: Kontrola placebo
Dopasowane kapsułki placebo z buraka cukrowego będą służyć jako placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent dni abstynencji
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do okresu po 8 tygodniach leczenia
procent dni abstynencji od alkoholu
zmiana od punktu początkowego do okresu po 8 tygodniach leczenia
napoje/dzień
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do okresu po 8 tygodniach leczenia
liczba zgłoszonych napojów alkoholowych/dzień
zmiana od punktu początkowego do okresu po 8 tygodniach leczenia
liczba (lub procent) dni intensywnego picia
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do okresu po 8 tygodniach leczenia
liczba (lub procent) dni intensywnego picia
zmiana od punktu początkowego do okresu po 8 tygodniach leczenia
procent dni abstynencji
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po leczeniu
procent dni abstynencji od alkoholu
zmiana od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po leczeniu
napoje/dzień
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po leczeniu
liczba zgłoszonych napojów alkoholowych/dzień
zmiana od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po leczeniu
liczba (lub procent) dni intensywnego picia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po leczeniu
liczba (lub procent) dni intensywnego picia
zmiana od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ekstrakt z kudzu, pueraryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj