Efeitos do Alkontrol-herbal no consumo de álcool (Alkontrol)
Alkontrol-herbal (Isoflavona) Efeitos sobre o consumo de álcool em ambiente ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos 15 anos, o Laboratório de Pesquisa em Psicofarmacologia Comportamental do McLean Hospital estudou extensivamente o extrato de kudzu e demonstrou sua segurança e eficácia em indivíduos saudáveis, bem como em bebedores pesados. O sucesso relativo de nosso recente teste ambulatorial de extrato de kudzu demonstrou uma diminuição modesta no consumo, redução no número de dias de consumo pesado e aumento significativo no número de dias em abstinência. Isso sugere que Alkontrol-herbal, extrato de kudzu, pode ser um adjuvante útil no tratamento de distúrbios relacionados ao uso de álcool.
Os participantes se inscreverão em um estudo de 14 semanas (2 semanas de linha de base, 8 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento) investigando o impacto que Alkontrol-herbal tem sobre a ingestão de álcool em uma população (idade 21-60 anos) que busca tratamento para um transtorno por uso de álcool. Os participantes tomarão 500 mg de extrato bruto de kudzu (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d.; cápsulas de placebo de beterraba sacarina combinadas servirão como placebo. Os indivíduos virão ao laboratório três vezes por semana para fornecer amostras de urina que podem ser testadas quanto à adesão à medicação por meio de um marcador bioquímico, a acetazolamida, incluído nas cápsulas do medicamento. Os participantes registrarão sua ingestão de álcool por meio de diários e um dispositivo de actigrafia de pulso, que também monitorará suas atividades de sono/vigília.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito pode entender e cumprir o protocolo
- Boa saúde física e mental (exame físico normal, ECG, análises químicas de sangue e urina, incluindo ausência de histórico ou evidência laboratorial de diabetes)
- Índice de Massa Corporal entre 18-30, inclusive
- Idade 21-60 anos (a idade será verificada pela carteira de motorista ou outra forma válida de identificação)
- Atende aos critérios para Transtorno de Uso de Álcool Moderado ou Grave (4+ sintomas) de acordo com o DSM-5; Se estiver participando de um grupo de tratamento de autoajuda (por exemplo, AA) no momento da visita de triagem, o sujeito deve concordar em continuar frequentando esses grupos durante o estudo
- Procurando tratamento para um transtorno por uso de álcool
- Beba 20-35 (ou mais) bebidas por semana
- Relata ter bebido em 80% dos dias nos últimos 90 dias
- Ter uma situação de vida estável com endereço postal atual
Critério de exclusão:
- O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para depressão maior e/ou transtorno bipolar e não é medicamente, farmacologicamente ou clinicamente estável. Indivíduos que atualmente atendem aos critérios para depressão menor ou transtorno bipolar e estão clinicamente estáveis (incluindo medicamentos) nos últimos 2 meses podem participar do estudo, a critério do investigador
- Diagnóstico concomitante de qualquer outro transtorno do Eixo I, incluindo qualquer transtorno por uso de substâncias além do transtorno por uso de álcool Mantido em uso de medicação antipsicótica ou anticonvulsivante; Prescrição atual de benzodiazepínicos
- Presença de doença neurológica, infecciosa ou neoplásica ou um distúrbio médico crônico
- Consumo de tabaco superior a 10 cigarros por dia
- Atualmente abstendo-se de consumir bebidas alcoólicas por mais de 10 dias
- História de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo ou história de transtorno convulsivo
- Uso pesado de cafeína (mais de 500 mg regularmente, diariamente)
- O indivíduo tem hepatite ativa e/ou aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) > 3x o limite superior do normal
- Para voluntárias do sexo feminino, um teste de gravidez positivo (as mulheres devem concordar com um método contraceptivo aprovado durante o estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento ativo, Alkontrol-herbal
Alkontrol-herbal, um extrato de kudzu que contém 19% de puerarin, 4% de daidzin e 2% de daidzein, portanto cada cápsula contém um total de 25% de isoflavonas ativas ou 125 mg.
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Serão utilizadas cápsulas contendo 500 mg de extrato bruto de kudzu (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA), contendo 19% de puerarina, 4% de daidzin e 2% de daidzeína, portanto cada cápsula contém um total de 25% de isoflavonas ativas ou 125 mg.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle Placebo
Cápsulas contendo dextrano correspondente servirão como placebo.
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Cápsulas de placebo de beterraba açucareira servirão como placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de dias em abstinência
Prazo: mudança da linha de base para pós 8 semanas de tratamento
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porcentagem de dias em abstinência de álcool
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mudança da linha de base para pós 8 semanas de tratamento
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bebidas/dia
Prazo: mudança da linha de base para pós 8 semanas de tratamento
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número de bebidas alcoólicas/dia relatado
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mudança da linha de base para pós 8 semanas de tratamento
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número (ou porcentagem) de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: mudança da linha de base para pós 8 semanas de tratamento
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número (ou porcentagem) de dias de consumo excessivo de álcool
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mudança da linha de base para pós 8 semanas de tratamento
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porcentagem de dias em abstinência
Prazo: mudança da linha de base para 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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porcentagem de dias em abstinência de álcool
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mudança da linha de base para 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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bebidas/dia
Prazo: mudança da linha de base para 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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número de bebidas alcoólicas/dia relatado
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mudança da linha de base para 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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número (ou porcentagem) de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: mudança da linha de base para 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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número (ou porcentagem) de dias de consumo excessivo de álcool
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mudança da linha de base para 4 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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