Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkontrol-urteeffekter på alkoholdrikking (Alkontrol)

28. juli 2020 oppdatert av: Scott Lukas, Mclean Hospital

Alkontrol-urte (Isoflavon) Effekter på alkoholdrikking i polikliniske omgivelser

Deltakerne vil melde seg på en 14-ukers studie (2 ukers baseline, 8 ukers behandling og 4 ukers oppfølging) som undersøker virkningen som Alkontrol-urte (Isoflavone; Kudzu) har på alkoholinntak i en befolkning som søker behandling for en alkoholbruksforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 15 årene har Behavioral Psychopharmacology Research Lab ved McLean Hospital omfattende studert kudzu-ekstrakt og demonstrert dets sikkerhet og effekt hos friske kontrollpersoner så vel som hos overstadig drikkere. Den relative suksessen til vår nylige polikliniske utprøving av kudzu-ekstrakt viste en beskjeden nedgang i drikking, reduksjon i antall dager med tunge drikking og betydelig økning i antall dager med avholdenhet. Dette tyder på at Alkontrol-urte, kudzu-ekstrakt, kan være et nyttig tillegg ved behandling av alkoholforstyrrelser.

Deltakerne vil melde seg på en 14-ukers studie (2 ukers baseline, 8 ukers behandling og 4 ukers oppfølging) som undersøker virkningen som Alkontrol-urte har på alkoholinntak i en populasjon (alder 21-60 år) som søker behandling for en alkoholmisbruksforstyrrelse. Deltakerne vil ta 500 mg av et rått kudzu-ekstrakt (NPI-031, Alkontrol-urte; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d.; matchede sukkerroer placebo kapsler vil tjene som placebo. Forsøkspersonene vil komme til laboratoriet tre ganger i uken for å gi urinprøver som kan testes for medisinoverholdelse gjennom en biokjemisk markør, acetazolamid, inkludert i medisinkapslene. Deltakerne vil registrere sitt alkoholinntak gjennom daglige dagbøker og en håndleddsaktigrafi-enhet, som også vil overvåke søvn-/våkneaktiviteten deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet kan forstå og overholde protokollen
  • God fysisk og mental helse (normal fysisk undersøkelse, EKG, blod- og urinkjemi, inkludert fravær av historie eller laboratoriebevis på diabetes)
  • Kroppsmasseindeks mellom 18-30, inklusive
  • Alder 21-60 år (alder vil bli bekreftet med førerkort eller annen gyldig form for identifikasjon)
  • Oppfyll kriteriene for gjeldende moderat eller alvorlig (4+ symptomer) alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5; Hvis personen deltar i en selvhjelpsbehandlingsgruppe (f.eks. AA) på tidspunktet for screeningbesøket, må forsøkspersonen gå med på å fortsette å delta i disse gruppene så lenge studien varer
  • Søker behandling for en alkoholforstyrrelse
  • Drikk 20-35 (eller mer) drinker per uke
  • Rapporter drikking på 80 % av dagene de siste 90 dagene
  • Ha en stabil bosituasjon med gjeldende postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig depresjon og/eller bipolar lidelse, og er ikke medisinsk, farmakologisk eller klinisk stabil. Forsøkspersoner som for øyeblikket oppfyller kriteriene for mindre depresjon eller bipolar lidelse og har vært klinisk stabile (inkludert medisiner) de siste 2 månedene kan delta i studien, etter etterforskerens skjønn
  • Samtidig diagnostisering av en hvilken som helst annen akse I-lidelse, inkludert enhver rusforstyrrelse i tillegg til alkoholbruksforstyrrelse. Vedlikeholdes på et antipsykotisk eller anti-anfallsmedisin; Gjeldende resept på benzodiazepiner
  • Tilstedeværelse av nevrologisk, smittsom eller neoplastisk sykdom eller en kronisk medisinsk lidelse
  • Tobakk bruker mer enn 10 sigaretter per dag
  • Avstår for tiden fra å innta alkoholholdige drikkevarer i mer enn 10 dager
  • Anamnese med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt eller historie med anfallsforstyrrelse
  • Kraftig koffeinbruk (større enn 500 mg på en vanlig, daglig basis)
  • Personen har aktiv hepatitt og/eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense
  • For kvinnelige frivillige, en positiv graviditetstest (kvinnelige forsøkspersoner må godta en godkjent prevensjonsmetode for varigheten av studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandling, Alkontrol-urte
Alkontrol-urte, et kudzu-ekstrakt som inneholder 19% puerarin, 4% daidzin og 2% daidzein, så hver kapsel inneholder totalt 25% aktive isoflavoner eller 125 mg.
Kosttilskudd: kudzu-ekstrakt, puerarin
Det vil bli brukt kapsler som inneholder 500 mg av en rå kudzu-ekstrakt (NPI-031, Alkontrol-urte; Natural Pharmacia International, Burlington, MA), som inneholder 19 % puerarin, 4 % daidzin og 2 % daidzein, så hver kapsel inneholder totalt 25 % aktive isoflavoner eller 125 mg.
Andre navn:
  • Alkontroll-urte
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Matchende dekstranholdige kapsler vil tjene som placebo.
Kosttilskudd: Placebokontroll
Matchende sukkerroer placebo-kapsler vil tjene som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent dager avholdende
Tidsramme: endre fra baseline til etter 8 ukers behandling
prosent dager avholdende fra alkohol
endre fra baseline til etter 8 ukers behandling
drikke/dag
Tidsramme: endre fra baseline til etter 8 ukers behandling
antall alkoholholdige drikker/dag rapportert
endre fra baseline til etter 8 ukers behandling
antall (eller prosent) av dagene med mye drikke
Tidsramme: endre fra baseline til etter 8 ukers behandling
antall (eller prosent) av dagene med mye drikke
endre fra baseline til etter 8 ukers behandling
prosent dager avholdende
Tidsramme: endre fra baseline til 4 ukers oppfølging etter behandling
prosent dager avholdende fra alkohol
endre fra baseline til 4 ukers oppfølging etter behandling
drikke/dag
Tidsramme: endre fra baseline til 4 ukers oppfølging etter behandling
antall alkoholholdige drikker/dag rapportert
endre fra baseline til 4 ukers oppfølging etter behandling
antall (eller prosent) av dagene med mye drikke
Tidsramme: endre fra baseline til 4 ukers oppfølging etter behandling
antall (eller prosent) av dagene med mye drikke
endre fra baseline til 4 ukers oppfølging etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kudzu-ekstrakt, puerarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere