Alkontrol-växtbaserade effekter på alkoholdrickande (Alkontrol)
Alkontrol-växtbaserade (Isoflavon) effekter på alkoholdrickande i öppenvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 15 åren har Behavioral Psychopharmacology Research Lab vid McLean Hospital utförligt studerat kudzu-extrakt och visat dess säkerhet och effekt hos friska kontrollpersoner såväl som hos stora hetsdrinkare. Den relativa framgången för vår nyliga polikliniska studie med kudzu-extrakt visade en blygsam minskning av drickandet, minskning av antalet dagar med tungt drickande och en betydande ökning av antalet dagar med avhållsamhet. Detta tyder på att Alkontrol-växtbaserade, kudzu-extrakt, kan vara ett användbart komplement vid behandling av alkoholmissbruk.
Deltagarna kommer att delta i en 14-veckors studie (2 veckors baslinje, 8 veckors behandling och 4 veckors uppföljning) som undersöker effekten som Alkontrol-herbal har på alkoholintag i en befolkning (ålder 21-60 år) som söker behandling för alkoholmissbruk. Deltagarna kommer att ta 500 mg av ett rå kudzu-extrakt (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d.; matchade placebokapslar för sockerbetor fungerar som placebo. Försökspersonerna kommer till labbet tre gånger i veckan för att ge urinprover som kan testas för överensstämmelse med medicinen genom en biokemisk markör, acetazolamid, som ingår i medicinkapslarna. Deltagarna kommer att registrera sitt alkoholintag genom dagliga dagböcker och en handledsaktigrafi, som också kommer att övervaka deras sömn/vakna aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan förstå och följa protokollet
- God fysisk och mental hälsa (normal fysisk undersökning, EKG, blod- och urinkemi, inklusive frånvaro av historia eller laboratoriebevis för diabetes)
- Body Mass Index mellan 18-30, inklusive
- Ålder 21-60 år (åldern kommer att verifieras med körkort eller annan giltig legitimation)
- Uppfyll kriterierna för nuvarande måttlig eller svår (4+ symtom) alkoholmissbruksstörning enligt DSM-5; Om deltagaren deltar i en självhjälpsbehandlingsgrupp (t.ex. AA) vid tidpunkten för screeningbesöket måste patienten gå med på att fortsätta delta i dessa grupper under hela studien
- Söker behandling för alkoholmissbruk
- Drick 20-35 (eller mer) drinkar per vecka
- Rapportera att du har druckit 80 % av dagarna under de senaste 90 dagarna
- Ha en stabil livssituation med aktuell postadress
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för egentlig depression och/eller bipolär sjukdom och är inte medicinskt, farmakologiskt eller kliniskt stabil. Försökspersoner som för närvarande uppfyller kriterierna för mindre depression eller bipolär sjukdom och har varit kliniskt stabila (inklusive mediciner) under de senaste 2 månaderna kan delta i studien, efter utredarens gottfinnande
- Samtidig diagnos av alla andra Axis I-störningar, inklusive alla missbruksstörningar förutom alkoholmissbruk. Upprätthålls på ett antipsykotiskt eller anti-anfallsmedicin; Nuvarande recept på bensodiazepiner
- Förekomst av neurologisk, infektionssjukdom eller neoplastisk sjukdom eller en kronisk medicinsk störning
- Tobak använder mer än 10 cigaretter per dag
- Avstår för närvarande från att konsumera alkoholhaltiga drycker längre än 10 dagar
- Historik med större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning eller anamnes på anfallsstörning
- Kraftig användning av koffein (mer än 500 mg på en regelbunden, daglig basis)
- Försökspersonen har aktiv hepatit och/eller aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger den övre normalgränsen
- För kvinnliga frivilliga, ett positivt graviditetstest (kvinnliga försökspersoner måste gå med på en godkänd preventivmetod under hela studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv behandling, Alkontrol-växtbaserade
Alkontrol-herbal, ett kudzu-extrakt som innehåller 19% puerarin, 4% daidzin och 2% daidzein, så varje kapsel innehåller totalt 25% aktiva isoflavoner eller 125 mg.
|
Kapslar som innehåller 500 mg av ett råkudzu-extrakt (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) kommer att användas, innehållande 19 % puerarin, 4 % daidzin och 2 % daidzein, så varje kapsel innehåller totalt 25 % aktiva isoflavoner eller 125 mg.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Matchade dextraninnehållande kapslar fungerar som placebo.
|
Matchade placebokapslar för sockerbetor fungerar som placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent dagar abstinent
Tidsram: ändra från baslinjen till efter 8 veckors behandling
|
procent dagar som avhåller sig från alkohol
|
ändra från baslinjen till efter 8 veckors behandling
|
|
dryck/dag
Tidsram: ändra från baslinjen till efter 8 veckors behandling
|
antal alkoholhaltiga drycker/dag rapporterats
|
ändra från baslinjen till efter 8 veckors behandling
|
|
antal (eller procent) av dagar med stort drickande
Tidsram: ändra från baslinjen till efter 8 veckors behandling
|
antal (eller procent) av dagar med stort drickande
|
ändra från baslinjen till efter 8 veckors behandling
|
|
procent dagar abstinent
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 veckors uppföljning efter behandlingen
|
procent dagar som avhåller sig från alkohol
|
ändra från baslinjen till 4 veckors uppföljning efter behandlingen
|
|
dryck/dag
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 veckors uppföljning efter behandlingen
|
antal alkoholhaltiga drycker/dag rapporterats
|
ändra från baslinjen till 4 veckors uppföljning efter behandlingen
|
|
antal (eller procent) av dagar med stort drickande
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 veckors uppföljning efter behandlingen
|
antal (eller procent) av dagar med stort drickande
|
ändra från baslinjen till 4 veckors uppföljning efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .