Alkontrol-травяные эффекты на употребление алкоголя (Alkontrol)
28 июля 2020 г. обновлено: Scott Lukas, Mclean Hospital
Влияние алконтрол-трав (изофлавонов) на употребление алкоголя в амбулаторных условиях
Участники примут участие в 14-недельном исследовании (2 недели исходного уровня, 8 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения), в котором будет изучаться влияние Alkontrol-herbal (изофлавон; кудзу) на потребление алкоголя у населения, обращающегося за лечением от расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние 15 лет Исследовательская лаборатория поведенческой психофармакологии в больнице Маклина тщательно изучила экстракт кудзу и продемонстрировала его безопасность и эффективность у здоровых людей из контрольной группы, а также у лиц, злоупотребляющих алкоголем. Относительный успех нашего недавнего амбулаторного испытания экстракта кудзу продемонстрировал умеренное снижение употребления алкоголя, сокращение количества дней, когда он употреблял алкоголь, и значительное увеличение количества дней воздержания от употребления алкоголя. Это говорит о том, что Alkontrol-herbal, экстракт кудзу, может быть полезным дополнением при лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Участники будут участвовать в 14-недельном исследовании (2 недели исходного уровня, 8 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения), в котором будет изучаться влияние Alkontrol-herbal на потребление алкоголя у населения (возраст 21-60 лет), ищущего лечение алкогольного расстройства. Участники будут принимать 500 мг сырого экстракта кудзу (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Берлингтон, Массачусетс) три раза в день; капсулы плацебо из сахарной свеклы будут служить плацебо. Субъекты будут приходить в лабораторию три раза в неделю, чтобы предоставить образцы мочи, которые можно будет проверить на соответствие лекарствам с помощью биохимического маркера, ацетазоламида, включенного в капсулы с лекарством. Участники будут записывать свое потребление алкоголя с помощью ежедневных дневников и актиграфического устройства на запястье, которое также будет отслеживать их активность во сне / бодрствовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может понять и соблюдать протокол
- Хорошее физическое и психическое здоровье (нормальный физикальный осмотр, ЭКГ, биохимический анализ крови и мочи, включая отсутствие анамнеза или лабораторных признаков диабета)
- Индекс массы тела от 18 до 30 включительно
- Возраст 21-60 лет (возраст будет подтвержден водительскими правами или другим действительным документом, удостоверяющим личность)
- Соответствовать критериям текущего умеренного или тяжелого (4+ симптома) расстройства, связанного с употреблением алкоголя, согласно DSM-5; При посещении группы самопомощи (например, АА) во время скринингового визита субъект должен согласиться продолжать посещать эти группы на протяжении всего исследования.
- Лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- Выпивать 20-35 (или больше) напитков в неделю.
- Сообщить об употреблении алкоголя в течение 80 % дней за последние 90 дней.
- Иметь стабильную жилищную ситуацию с текущим почтовым адресом
Критерий исключения:
- Субъект соответствует критериям DSM-5 для большой депрессии и/или биполярного расстройства и не является стабильным с медицинской, фармакологической или клинической точек зрения. Субъекты, которые в настоящее время соответствуют критериям легкой депрессии или биполярного расстройства и были клинически стабильны (включая прием лекарств) в течение последних 2 месяцев, могут участвовать в исследовании по усмотрению исследователя.
- Параллельный диагноз любого другого расстройства Оси I, включая любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, помимо расстройства, связанного с употреблением алкоголя. Поддерживается на антипсихотических или противосудорожных препаратах; Текущий рецепт на бензодиазепины
- Наличие неврологических, инфекционных или неопластических заболеваний или хронических заболеваний
- Употребление табака более 10 сигарет в день
- В настоящее время воздерживается от употребления алкогольных напитков более 10 дней.
- История серьезной травмы головы, приведшей к когнитивным нарушениям или судорожному расстройству в анамнезе
- Интенсивное употребление кофеина (более 500 мг регулярно, ежедневно)
- У субъекта активный гепатит и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 3 раза выше верхней границы нормы
- Для женщин-добровольцев положительный тест на беременность (женщины должны согласиться на утвержденный метод контрацепции на время исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение, Алконтроль-трава
Alkontrol-herbal, экстракт кудзу, который содержит 19% пуэрарина, 4% даидзина и 2% даидзеина, поэтому каждая капсула содержит в общей сложности 25% активных изофлавонов или 125 мг.
|
Будут использоваться капсулы, содержащие 500 мг сырого экстракта кудзу (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Берлингтон, Массачусетс), содержащие 19 % пуэрарина, 4 % дайдзина и 2 % дайдзина, поэтому каждая капсула содержит в общей сложности 25% активных изофлавонов или 125 мг.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Подходящие капсулы, содержащие декстран, будут служить плацебо.
|
Соответствующие капсулы плацебо из сахарной свеклы будут служить плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент дней воздержания
Временное ограничение: изменение от исходного до уровня после 8 недель лечения
|
процент дней воздержания от алкоголя
|
изменение от исходного до уровня после 8 недель лечения
|
|
напитков/день
Временное ограничение: изменение от исходного до уровня после 8 недель лечения
|
зарегистрированное количество алкогольных напитков в день
|
изменение от исходного до уровня после 8 недель лечения
|
|
количество (или процент) пьяных дней
Временное ограничение: изменение от исходного до уровня после 8 недель лечения
|
количество (или процент) пьяных дней
|
изменение от исходного до уровня после 8 недель лечения
|
|
процент дней воздержания
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 недель последующего наблюдения после лечения
|
процент дней воздержания от алкоголя
|
изменение от исходного уровня до 4 недель последующего наблюдения после лечения
|
|
напитков/день
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 недель последующего наблюдения после лечения
|
зарегистрированное количество алкогольных напитков в день
|
изменение от исходного уровня до 4 недель последующего наблюдения после лечения
|
|
количество (или процент) пьяных дней
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 недель последующего наблюдения после лечения
|
количество (или процент) пьяных дней
|
изменение от исходного уровня до 4 недель последующего наблюдения после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования экстракт кудзу, пуэрарин
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада