Alkontrol-kruideneffecten op alcoholgebruik (Alkontrol)
Alkontrol-kruiden (isoflavon) Effecten op alcoholgebruik in een poliklinische omgeving
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 15 jaar heeft het Behavioral Psychopharmacology Research Lab in het McLean Hospital het kudzu-extract uitgebreid bestudeerd en de veiligheid en werkzaamheid ervan aangetoond bij gezonde controlepersonen en bij zware drinkers. Het relatieve succes van onze recente poliklinische proef met kudzu-extract toonde een bescheiden afname van drinken, een afname van het aantal dagen van zwaar drinken en een significante toename van het aantal dagen van abstinentie. Dit suggereert dat Alkontrol-kruiden, kudzu-extract, een nuttige aanvulling kan zijn bij de behandeling van stoornissen door alcoholgebruik.
Deelnemers zullen zich inschrijven voor een 14 weken durende studie (2 weken basislijn, 8 weken behandeling en 4 weken follow-up) waarin de impact wordt onderzocht die Alkontrol-kruiden heeft op de alcoholinname in een populatie (leeftijd 21-60 jaar) die op zoek is naar behandeling voor een stoornis in het gebruik van alcohol. Deelnemers nemen 500 mg van een ruw kudzu-extract (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d.; bijpassende suikerbiet-placebocapsules zullen als placebo dienen. De proefpersonen komen drie keer per week naar het laboratorium om urinemonsters te verstrekken die kunnen worden getest op therapietrouw door middel van een biochemische marker, acetazolamide, die in de medicatiecapsules zit. Deelnemers registreren hun alcoholinname door middel van dagelijkse dagboeken en een polsactigrafie-apparaat, dat ook hun slaap- en waakactiviteit zal volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon kan het protocol begrijpen en naleven
- Goede fysieke en mentale gezondheid (normaal lichamelijk onderzoek, ECG, bloed- en urinechemie, inclusief afwezigheid van anamnese of laboratoriumbewijs van diabetes)
- Body Mass Index tussen 18-30, inclusief
- Leeftijd 21-60 jaar (leeftijd wordt geverifieerd met rijbewijs of ander geldig identiteitsbewijs)
- Voldoen aan criteria voor huidige matige of ernstige (4+ symptomen) alcoholgebruiksstoornis volgens de DSM-5; Als de proefpersoon deelneemt aan een zelfhulpbehandelingsgroep (bijv. AA) op het moment van het screeningbezoek, moet hij ermee instemmen deze groepen te blijven bezoeken voor de duur van het onderzoek
- Op zoek naar behandeling voor een alcoholgebruiksstoornis
- Drink 20-35 (of meer) glazen per week
- Meld drinken op 80% van de dagen in de afgelopen 90 dagen
- Een stabiele woonsituatie hebben met actueel postadres
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon voldoet aan de DSM-5-criteria voor ernstige depressie en/of bipolaire stoornis en is medisch, farmacologisch of klinisch niet stabiel. Proefpersonen die momenteel voldoen aan de criteria voor lichte depressie of bipolaire stoornis en die de afgelopen 2 maanden klinisch stabiel zijn geweest (inclusief medicatie) mogen deelnemen aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker
- Gelijktijdige diagnose van een andere as-I-stoornis, met inbegrip van een stoornis in het gebruik van middelen naast de stoornis in het gebruik van alcohol. Huidig recept voor benzodiazepinen
- Aanwezigheid van neurologische, infectieuze of neoplastische ziekte of een chronische medische aandoening
- Tabaksgebruik meer dan 10 sigaretten per dag
- Momenteel onthoudt u zich van het consumeren van alcoholische dranken langer dan 10 dagen
- Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen of voorgeschiedenis van convulsies
- Zwaar cafeïnegebruik (meer dan 500 mg op regelmatige, dagelijkse basis)
- Proefpersoon heeft actieve hepatitis en/of aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) > 3x de bovengrens van normaal
- Voor vrouwelijke vrijwilligers, een positieve zwangerschapstest (vrouwelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve behandeling, Alkontrol-kruiden
Alkontrol-herbal, een kudzu-extract dat 19% puerarin, 4% daidzin en 2% daïdzeïne bevat, dus elke capsule bevat in totaal 25% actieve isoflavonen of 125 mg.
|
Capsules met 500 mg van een ruw kudzu-extract (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) zullen worden gebruikt, die 19% puerarin, 4% daïdzine en 2% daïdzeïne bevatten, dus elke capsule bevat in totaal 25% actieve isoflavonen of 125 mg.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
Matched dextran-bevattende capsules zullen dienen als placebo.
|
Bij elkaar passende suikerbiet-placebocapsules zullen als placebo dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procent dagen onthouding
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot na 8 weken behandeling
|
procent dagen onthouding van alcohol
|
verandering vanaf baseline tot na 8 weken behandeling
|
|
drankjes/dag
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot na 8 weken behandeling
|
aantal gerapporteerde alcoholische dranken/dag
|
verandering vanaf baseline tot na 8 weken behandeling
|
|
aantal (of procent) dagen van zwaar drinken
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot na 8 weken behandeling
|
aantal (of procent) dagen van zwaar drinken
|
verandering vanaf baseline tot na 8 weken behandeling
|
|
procent dagen onthouding
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 weken follow-up na de behandeling
|
procent dagen onthouding van alcohol
|
verandering van baseline tot 4 weken follow-up na de behandeling
|
|
drankjes/dag
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 weken follow-up na de behandeling
|
aantal gerapporteerde alcoholische dranken/dag
|
verandering van baseline tot 4 weken follow-up na de behandeling
|
|
aantal (of procent) dagen van zwaar drinken
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4 weken follow-up na de behandeling
|
aantal (of procent) dagen van zwaar drinken
|
verandering van baseline tot 4 weken follow-up na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P000109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .