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알코올 음주에 대한 Alkontrol-허브 효과 (Alkontrol)

2020년 7월 28일 업데이트: Scott Lukas, Mclean Hospital

외래 환자 환경에서 음주에 대한 Alkontrol-herbal(Isoflavone) 효과

참가자는 Alkontrol-herbal(Isoflavone; Kudzu)이 치료를 원하는 인구의 알코올 섭취에 미치는 영향을 조사하는 14주 연구(기준선 2주, 치료 8주, 후속 조치 4주)에 등록하게 됩니다. 알코올 사용 장애.

연구 개요

상세 설명

지난 15년 동안 McLean 병원의 행동 정신약리학 연구실은 칡 추출물을 광범위하게 연구했으며 건강한 대조군과 과음자에서 안전성과 효능을 입증했습니다. kudzu 추출물에 대한 최근 외래 환자 시험의 상대적인 성공은 음주가 완만하게 감소하고 과음 일수가 감소하며 금욕 일수가 크게 증가했음을 보여주었습니다. 이것은 Alkontrol-herbal, kudzu 추출물이 알코올 사용 장애 치료에 유용한 보조제가 될 수 있음을 시사합니다.

참가자는 Alkontrol-herbal이 알코올 섭취에 미치는 영향을 조사하는 14주 연구(기준선 2주, 치료 8주, 후속 조치 4주)에 등록할 것입니다. 알코올 사용 장애 치료. 참가자는 원유 칡 추출물(NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d. 500mg을 섭취합니다. 일치하는 사탕무 플라시보 캡슐이 플라시보 역할을 합니다. 피험자는 약물 캡슐에 포함된 생화학적 마커인 아세타졸아미드를 통해 약물 순응도를 테스트할 수 있는 소변 샘플을 제공하기 위해 일주일에 세 번 실험실에 올 것입니다. 참가자는 일일 일지와 손목 액티그래피 장치를 통해 알코올 섭취량을 기록하고 수면/각성 활동도 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 양호한 신체 및 정신 건강(정상적인 신체 검사, ECG, 혈액 및 소변 화학 검사, 당뇨병 병력 또는 검사실 증거 부재 포함)
  • 18-30 사이의 체질량 지수(포함)
  • 21-60세(운전면허증 또는 기타 유효한 신분증으로 연령 확인)
  • DSM-5에 따른 현재 중등도 또는 중증(4+ 증상) 알코올 사용 장애에 대한 기준을 충족합니다. 스크리닝 방문 시 자조 치료 그룹(예: AA)에 참여하는 경우 대상자는 연구 기간 동안 이러한 그룹에 계속 참여하는 데 동의해야 합니다.
  • 알코올 사용 장애에 대한 치료 찾기
  • 일주일에 20-35잔(또는 그 이상)을 마신다.
  • 지난 90일 동안 80%가 음주 신고
  • 현재 우편 주소로 안정적인 생활 환경 유지

제외 기준:

  • 피험자는 주요 우울증 및/또는 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하며 의학적으로, 약리학적으로 또는 임상적으로 안정적이지 않습니다. 경미한 우울증 또는 양극성 장애에 대한 기준을 현재 충족하고 지난 2개월 동안 임상적으로 안정적(약물 포함)인 피험자는 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 알코올 사용 장애 이외의 물질 사용 장애를 포함하여 다른 축 I 장애의 동시 진단 항정신병제 또는 항발작 약물로 유지 현재 벤조디아제핀 처방
  • 신경학적, 감염성 또는 신생물성 질환 또는 만성 의학적 장애의 존재
  • 담배는 하루 10개비 이상 사용
  • 현재 10일 이상 술을 마시지 않는 자
  • 인지 장애 또는 발작 장애의 병력을 초래하는 주요 두부 외상의 병력
  • 과도한 카페인 사용(매일 정기적으로 500mg 이상)
  • 피험자는 활동성 간염 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배
  • 여성 지원자의 경우 양성 임신 테스트(여성 대상자는 연구 기간 동안 승인된 피임 방법에 동의해야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 트리트먼트, 알콘트롤-허벌
Alkontrol-herbal, 19% 푸에라린, 4% 다이진 및 2% 다이드제인을 포함하는 칡 추출물로 각 캡슐에는 총 25% 활성 이소플라본 또는 125mg이 들어 있습니다.
500mg의 칡 추출물(NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA)을 포함하는 캡슐이 사용되며, 19% 푸에라린, 4% 다이드진 및 2% 다이드제인을 함유하므로 각 캡슐은 총 25% 활성 이소플라본 또는 125mg.
다른 이름들:
  • Alkontrol 허브
플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
일치하는 덱스트란 함유 캡슐은 플라시보 역할을 합니다.
일치하는 사탕무 플라시보 캡슐이 플라시보 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 일 금욕
기간: 기준선에서 치료 8주 후까지의 변화
알코올 금주 일수
기준선에서 치료 8주 후까지의 변화
음료/일
기간: 기준선에서 치료 8주 후까지의 변화
보고된 일일 알코올 음료 수
기준선에서 치료 8주 후까지의 변화
과음한 날의 수(또는 백분율)
기간: 기준선에서 치료 8주 후까지의 변화
과음한 날의 수(또는 백분율)
기준선에서 치료 8주 후까지의 변화
퍼센트 일 금욕
기간: 기준선에서 치료 후 4주 추적 관찰까지의 변화
알코올 금주 일수
기준선에서 치료 후 4주 추적 관찰까지의 변화
음료/일
기간: 기준선에서 치료 후 4주 추적 관찰까지의 변화
보고된 일일 알코올 음료 수
기준선에서 치료 후 4주 추적 관찰까지의 변화
과음한 날의 수(또는 백분율)
기간: 기준선에서 치료 후 4주 추적 관찰까지의 변화
과음한 날의 수(또는 백분율)
기준선에서 치료 후 4주 추적 관찰까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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갈근추출물, 푸에라린에 대한 임상 시험

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