Alkontrol-növényi hatások az alkoholfogyasztásra (Alkontrol)
Alkontrol-gyógynövény (izoflavon) hatása az alkoholfogyasztásra ambuláns körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt 15 évben a McLean Kórház Viselkedési Pszichofarmakológiai Kutatólaboratóriuma alaposan tanulmányozta a kudzu-kivonatot, és bebizonyította biztonságosságát és hatásosságát egészséges kontrollalanyoknál, valamint nagymértékben itatóknál. A közelmúltban a kudzu kivonattal végzett ambuláns vizsgálatunk viszonylagos sikere az ivás mérsékelt csökkenését, az erős alkoholfogyasztással töltött napok számának csökkenését és az absztinens napok számának jelentős növekedését mutatta. Ez arra utal, hogy az Alkontrol-gyógynövény, a kudzu kivonat hasznos kiegészítő lehet az alkoholfogyasztási zavarok kezelésében.
A résztvevők beiratkoznak egy 14 hetes vizsgálatba (2 hét kiindulási állapot, 8 hét kezelés és 4 hét utánkövetés), amely azt vizsgálja, hogy az Alkontrol-herbal milyen hatást gyakorol az alkoholfogyasztásra egy olyan populációban (21-60 éves korig), amely keresi. alkoholfogyasztási zavar kezelése. A résztvevők 500 mg nyers kudzu-kivonatot (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d. a megfelelő cukorrépa-placebo kapszulák placeboként szolgálnak majd. Az alanyok hetente háromszor jönnek a laborba, hogy vizeletmintát adjanak, amely a gyógyszeres kapszulákban található biokémiai marker, az acetazolamid segítségével ellenőrizhető a gyógyszeres megfelelőség szempontjából. A résztvevők napi naplókon és egy csuklóaktivitási eszközön keresztül rögzítik alkoholfogyasztásukat, amely az alvási/ébrenléti aktivitásukat is nyomon követi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany képes megérteni és betartani a protokollt
- Jó fizikai és mentális egészség (normál fizikai vizsgálat, EKG, vér és vizelet kémia, beleértve a cukorbetegség előzményeinek vagy laboratóriumi bizonyítékainak hiányát)
- Testtömegindex 18-30 között, beleértve
- Életkor 21-60 év (az életkort jogosítvány vagy más érvényes személyazonosító okmány igazolja)
- Megfelel a jelenlegi közepes vagy súlyos (4+ tünet) alkoholfogyasztási zavar kritériumainak a DSM-5 szerint; Ha önsegítő kezelési csoportban (pl. AA) vesz részt a szűrési látogatás idején, az alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is részt vesz ezekben a csoportokban
- Alkoholfogyasztási zavar miatt keresnek kezelést
- Igyon 20-35 (vagy több) italt hetente
- Jelentse, hogy az elmúlt 90 napban a napok 80%-án ivott
- Stabil élethelyzettel rendelkezzen jelenlegi postacímmel
Kizárási kritériumok:
- Az alany megfelel a major depresszió és/vagy bipoláris zavar DSM-5 kritériumainak, és nem orvosilag, farmakológiailag vagy klinikailag stabil. Azok az alanyok, akik jelenleg megfelelnek a kisebb depresszió vagy bipoláris zavar kritériumainak, és klinikailag stabilak voltak (beleértve a gyógyszereket is) az elmúlt 2 hónapban, a vizsgáló döntése alapján részt vehetnek a vizsgálatban.
- Bármilyen más, I. tengelyhez tartozó rendellenesség egyidejű diagnózisa, beleértve az alkoholfogyasztáson kívüli bármely szerhasználati rendellenességet is. Antipszichotikus vagy görcsroham elleni gyógyszeres kezelés; A benzodiazepinek jelenlegi receptje
- Neurológiai, fertőző vagy daganatos betegség vagy krónikus egészségügyi rendellenesség jelenléte
- Napi 10 cigarettánál több dohányzás
- Jelenleg 10 napnál hosszabb ideig tartózkodik az alkoholtartalmú italok fogyasztásától
- Az anamnézisben szereplő súlyos fejsérülés, amely kognitív károsodást vagy görcsrohamot eredményezett
- Erős koffeinfogyasztás (több mint 500 mg rendszeres, napi rendszerességgel)
- Az alany aktív hepatitisben szenved, és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint háromszorosa a normál érték felső határának
- Önkéntes női nők esetében pozitív terhességi teszt (a női alanyoknak el kell fogadniuk egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert a vizsgálat idejére)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív kezelés, Alkontrol-gyógynövény
Alkontrol-herbal, egy kudzu kivonat, amely 19% puerarint, 4% daidzint és 2% daidzeint tartalmaz, így minden kapszula összesen 25% aktív izoflavont vagy 125 mg-ot tartalmaz.
|
500 mg nyers kudzu kivonatot (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) tartalmazó kapszulák kerülnek felhasználásra, amelyek 19% puerarint, 4% daidzint és 2% daidzeint tartalmaznak, így minden kapszula összesen 25% aktív izoflavon vagy 125 mg.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
A megfelelő dextránt tartalmazó kapszulák placeboként szolgálnak.
|
A megfelelő cukorrépa-placebo kapszulák placeboként szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
százalékos nap absztinens
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hetes kezelés utánira
|
százalékos napok alkoholtól való tartózkodása
|
változás a kiindulási értékről a 8 hetes kezelés utánira
|
|
ital/nap
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hetes kezelés utánira
|
alkoholos italok száma/nap
|
változás a kiindulási értékről a 8 hetes kezelés utánira
|
|
a nagyivással töltött napok száma (vagy százaléka).
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8 hetes kezelés utánira
|
a nagyivással töltött napok száma (vagy százaléka).
|
változás a kiindulási értékről a 8 hetes kezelés utánira
|
|
százalékos nap absztinens
Időkeret: változás a kiindulási értékről a kezelést követő 4 hetes követésre
|
százalékos napok alkoholtól való tartózkodása
|
változás a kiindulási értékről a kezelést követő 4 hetes követésre
|
|
ital/nap
Időkeret: változás a kiindulási értékről a kezelést követő 4 hetes követésre
|
alkoholos italok száma/nap
|
változás a kiindulási értékről a kezelést követő 4 hetes követésre
|
|
a nagyivással töltött napok száma (vagy százaléka).
Időkeret: változás a kiindulási értékről a kezelést követő 4 hetes követésre
|
a nagyivással töltött napok száma (vagy százaléka).
|
változás a kiindulási értékről a kezelést követő 4 hetes követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .