Alkontrol-effets à base de plantes sur la consommation d'alcool (Alkontrol)
Effets d'Alkontrol-herbal (isoflavone) sur la consommation d'alcool en ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des 15 dernières années, le laboratoire de recherche en psychopharmacologie comportementale de l'hôpital McLean a étudié en profondeur l'extrait de kudzu et a démontré son innocuité et son efficacité chez des sujets témoins sains ainsi que chez des buveurs excessifs. Le succès relatif de notre récent essai ambulatoire sur l'extrait de kudzu a démontré une légère diminution de la consommation d'alcool, une réduction du nombre de jours de forte consommation d'alcool et une augmentation significative du nombre de jours d'abstinence. Cela suggère qu'Alkontrol-herbal, extrait de kudzu, peut être un complément utile dans le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool.
Les participants s'inscriront à une étude de 14 semaines (2 semaines de référence, 8 semaines de traitement et 4 semaines de suivi) portant sur l'impact d'Alkontrol-herbal sur la consommation d'alcool dans une population (âgée de 21 à 60 ans) cherchant traitement d'un trouble lié à la consommation d'alcool. Les participants prendront 500 mg d'un extrait brut de kudzu (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d. ; des capsules placebo de betterave sucrière assorties serviront de placebo. Les sujets viendront au laboratoire trois fois par semaine pour fournir des échantillons d'urine qui peuvent être testés pour l'observance des médicaments grâce à un marqueur biochimique, l'acétazolamide, inclus dans les capsules de médicaments. Les participants enregistreront leur consommation d'alcool dans des journaux quotidiens et un appareil d'actigraphie au poignet, qui surveillera également leur activité de sommeil/veille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet peut comprendre et respecter le protocole
- Bonne santé physique et mentale (examen physique normal, ECG, chimie du sang et de l'urine, y compris absence d'antécédents ou de preuves de laboratoire de diabète)
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30, inclus
- Âge 21-60 ans (l'âge sera vérifié par un permis de conduire ou une autre pièce d'identité valide)
- Répondre aux critères du trouble actuel de consommation d'alcool modéré ou grave (4+ symptômes) selon le DSM-5 ; S'il participe à un groupe de traitement d'auto-assistance (par exemple, AA) au moment de la visite de dépistage, le sujet doit accepter de continuer à participer à ces groupes pendant la durée de l'étude
- Demander un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool
- Buvez 20 à 35 verres (ou plus) par semaine
- Déclarer avoir bu 80 % des jours au cours des 90 derniers jours
- Avoir une situation de vie stable avec adresse postale actuelle
Critère d'exclusion:
- Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour la dépression majeure et/ou le trouble bipolaire, et n'est pas médicalement, pharmacologiquement ou cliniquement stable. Les sujets qui répondent actuellement aux critères de dépression mineure ou de trouble bipolaire et qui ont été cliniquement stables (y compris les médicaments) au cours des 2 derniers mois peuvent participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Diagnostic concomitant de tout autre trouble de l'Axe I, y compris tout trouble lié à l'utilisation de substances autres que le trouble lié à la consommation d'alcool. Maintien sous traitement antipsychotique ou antiépileptique ; Prescription actuelle de benzodiazépines
- Présence d'une maladie neurologique, infectieuse ou néoplasique ou d'un trouble médical chronique
- Consommation de tabac supérieure à 10 cigarettes par jour
- S'abstenir actuellement de consommer des boissons alcoolisées pendant plus de 10 jours
- Antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant une déficience cognitive ou des antécédents de troubles épileptiques
- Consommation importante de caféine (plus de 500 mg sur une base quotidienne régulière)
- Le sujet a une hépatite active et/ou de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Pour les femmes volontaires, un test de grossesse positif (les sujets féminins doivent accepter une méthode de contraception approuvée pour la durée de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement actif, Alkontrol-herbal
Alkontrol-herbal, un extrait de kudzu qui contient 19% de puerarine, 4% de daidzine et 2% de daidzéine, donc chaque gélule contient au total 25% d'isoflavones actives soit 125 mg.
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Des capsules contenant 500 mg d'un extrait brut de kudzu (NPI-031, Alkontrol-herbal ; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) seront utilisées, contenant 19 % de puerarine, 4 % de daidzine et 2 % de daidzine, de sorte que chaque capsule contient un total de 25% d'isoflavones actives soit 125 mg.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Des gélules contenant du dextrane assorti serviront de placebo.
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Des capsules placebo de betterave sucrière assorties serviront de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de jours d'abstinence
Délai: changement entre le départ et après 8 semaines de traitement
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pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
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changement entre le départ et après 8 semaines de traitement
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boissons/jour
Délai: changement entre le départ et après 8 semaines de traitement
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nombre de consommations alcoolisées/jour rapportées
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changement entre le départ et après 8 semaines de traitement
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nombre (ou pourcentage) de jours de forte consommation d'alcool
Délai: changement entre le départ et après 8 semaines de traitement
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nombre (ou pourcentage) de jours de forte consommation d'alcool
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changement entre le départ et après 8 semaines de traitement
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pourcentage de jours d'abstinence
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines après le traitement
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pourcentage de jours d'abstinence d'alcool
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changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines après le traitement
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boissons/jour
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines après le traitement
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nombre de consommations alcoolisées/jour rapportées
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changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines après le traitement
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nombre (ou pourcentage) de jours de forte consommation d'alcool
Délai: changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines après le traitement
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nombre (ou pourcentage) de jours de forte consommation d'alcool
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changement de la ligne de base au suivi de 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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