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Alkontrol 草药对饮酒的影响 (Alkontrol)

2020年7月28日 更新者:Scott Lukas、Mclean Hospital

Alkontrol 草药(异黄酮)对门诊饮酒的影响

参与者将参加为期 14 周的研究(基线 2 周,治疗 8 周,随访 4 周)调查 Alkontrol-herbal(异黄酮;野葛)对寻求治疗的人群的酒精摄入量的影响酒精使用障碍。

研究概览

详细说明

在过去的 15 年里,麦克莱恩医院的行为精神药理学研究实验室对葛根提取物进行了广泛研究,并证明了其在健康对照受试者和重度酗酒者中的安全性和有效性。 我们最近对葛根提取物进行的门诊试验取得了相对成功,证明饮酒适度减少,大量饮酒天数减少,戒酒天数显着增加。 这表明 Alkontrol 草本葛根提取物可能是治疗酒精使用障碍的有用辅助手段。

参与者将参加为期 14 周的研究(基线 2 周,治疗 8 周,随访 4 周)调查 Alkontrol-herbal 对寻求酒精摄入的人群(21-60 岁)的影响酒精使用障碍的治疗。 参与者将服用 500 毫克野葛粗提取物(NPI-031,Alkontrol-herbal;Natural Pharmacia International,Burlington,MA)t.i.d.;匹配的甜菜安慰剂胶囊将作为安慰剂。 受试者每周将来实验室三次,以提供尿液样本,这些尿液样本可以通过药物胶囊中包含的生化标记物乙酰唑胺来测试药物依从性。 参与者将通过每日日记和手腕活动记录仪记录他们的酒精摄入量,该设备还将监测他们的睡眠/觉醒活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者可以理解并遵守协议
  • 良好的身心健康(体检、心电图、血液和尿液化学检查正常,包括没有糖尿病病史或实验室证据)
  • 体重指数在 18-30 之间,包括在内
  • 年龄21-60岁(年龄以驾照或其他有效身份证明为准)
  • 根据 DSM-5 符合当前中度或重度(4+ 症状)酒精使用障碍的标准;如果在筛选访问时参加自助治疗组(例如 AA),受试者必须同意在研究期间继续参加这些组
  • 寻求酒精使用障碍的治疗
  • 每周喝 20-35 杯(或更多)酒
  • 报告在过去 90 天内有 80% 的时间饮酒
  • 有一个稳定的生活状况和当前的邮政地址

排除标准:

  • 受试者符合重度抑郁症和/或双相情感障碍的 DSM-5 标准,并且在医学、药理学或临床上不稳定。 目前符合轻度抑郁症或双相情感障碍标准并且在过去 2 个月内临床稳定(包括药物治疗)的受试者可以参加研究,由研究者决定
  • 同时诊断任何其他轴 I 障碍,包括除酒精使用障碍外的任何物质使用障碍目前苯二氮卓类药物的处方
  • 存在神经系统疾病、传染性疾病或肿瘤疾病或慢性疾病
  • 烟草使用量每天超过 10 支香烟
  • 目前戒酒时间超过 10 天
  • 导致认知障碍的重大头部外伤史或癫痫病史
  • 大量使用咖啡因(每天定期摄入超过 500 毫克)
  • 受试者患有活动性肝炎和/或天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍
  • 对于女性志愿者,妊娠试验呈阳性(女性受试者必须在研究期间同意批准的避孕方法)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极治疗,Alkontrol 草药
Alkontrol-herbal,一种葛根提取物,含有19%的葛根素、4%的大豆苷元和2%的大豆苷元,因此每粒胶囊总共含有25%的活性异黄酮或125毫克。
将使用含有 500 mg 野葛粗提取物(NPI-031,Alkontrol-herbal;Natural Pharmacia International,Burlington,MA)的胶囊,其中含有 19% 的葛根素、4% 的黄豆甙和 2% 的黄豆苷原,因此每个胶囊总共含有25% 活性异黄酮或 125 毫克。
其他名称:
  • Alkontrol-草药
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂对照
含有匹配的葡聚糖的胶囊将用作安慰剂。
匹配的甜菜安慰剂胶囊将作为安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟天数百分比
大体时间:从基线到治疗 8 周后的变化
戒酒天数百分比
从基线到治疗 8 周后的变化
饮料/天
大体时间:从基线到治疗 8 周后的变化
报告的酒精饮料数量/天
从基线到治疗 8 周后的变化
大量饮酒天数(或百分比)
大体时间:从基线到治疗 8 周后的变化
大量饮酒天数(或百分比)
从基线到治疗 8 周后的变化
戒烟天数百分比
大体时间:从基线到治疗后 4 周随访的变化
戒酒天数百分比
从基线到治疗后 4 周随访的变化
饮料/天
大体时间:从基线到治疗后 4 周随访的变化
报告的酒精饮料数量/天
从基线到治疗后 4 周随访的变化
大量饮酒天数(或百分比)
大体时间:从基线到治疗后 4 周随访的变化
大量饮酒天数(或百分比)
从基线到治疗后 4 周随访的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月28日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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葛根提取物、葛根素的临床试验

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