Alkontrol-yrttivaikutukset alkoholin juomiseen (Alkontrol)
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Scott Lukas, Mclean Hospital
Alkontrol-yrtti (isoflavoni) vaikutukset alkoholin juomiseen avohoidossa
Osallistujat ilmoittautuvat 14 viikon tutkimukseen (2 viikkoa lähtötilannetta, 8 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa), jossa tutkitaan Alkontrol-herbalin (isoflavoni; Kudzu) vaikutusta alkoholin nauttimiseen hoitoa hakevassa väestössä. alkoholinkäyttöhäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 15 vuoden aikana McLean-sairaalan Behavioral Psychopharmacology Research Lab on tutkinut laajasti kudzu-uutetta ja osoittanut sen turvallisuuden ja tehon terveillä kontrollihenkilöillä sekä runsaasti humalahakoisilla. Äskettäisen kudzu-uutteen avohoitotutkimuksemme suhteellinen menestys osoitti, että juominen väheni, runsaiden juomapäivien määrä väheni ja raittiuspäivien määrä lisääntyi merkittävästi. Tämä viittaa siihen, että Alkontrol-yrtti, kudzu-uute, voi olla hyödyllinen lisäaine alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa.
Osallistujat ilmoittautuvat 14 viikon tutkimukseen (2 viikkoa lähtötilannetta, 8 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa), jossa tutkitaan Alkontrol-herbalin vaikutusta alkoholin nauttimiseen väestössä (ikä 21–60 vuotta), joka etsii alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon. Osallistujat ottavat 500 mg raakakudzu-uutetta (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d.; sopivat sokerijuurikkaan lumekapselit toimivat lumelääkkeenä. Koehenkilöt tulevat laboratorioon kolme kertaa viikossa antamaan virtsanäytteitä, joista voidaan testata lääkitysyhteensopivuus biokemiallisen markkerin, asetatsolamidin, avulla, joka sisältyy lääkekapseleihin. Osallistujat kirjaavat alkoholinottonsa päivittäisiin päiväkirjoihin ja ranteen aktivointilaitteeseen, joka myös seuraa heidän uni-/heräämisaktiivisuuttaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollaa
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys (normaali fyysinen tutkimus, EKG, veren ja virtsan kemiat, mukaan lukien diabeteksen historian tai laboratoriotodistusten puuttuminen)
- Painoindeksi 18-30, mukaan lukien
- Ikä 21-60 vuotta (ikä vahvistetaan ajokortilla tai muulla voimassa olevalla henkilöllisyystodistuksella)
- Täyttää DSM-5:n nykyisen kohtalaisen tai vaikean (4+ oireita) alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit; Jos osallistuu oma-apuhoitoryhmään (esim. AA) seulontakäynnin aikana, henkilön on suostuttava osallistumaan näihin ryhmiin tutkimuksen ajan
- Alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon hakeminen
- Juo 20-35 (tai enemmän) juomaa viikossa
- Ilmoita juomisesta 80 % päivistä viimeisen 90 päivän aikana
- Sinulla on vakaa asuintilanne nykyisellä postiosoitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde täyttää vakavan masennuksen ja/tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-kriteerit, eikä se ole lääketieteellisesti, farmakologisesti tai kliinisesti stabiili. Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä täyttävät lievän masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit ja ovat olleet kliinisesti stabiileja (mukaan lukien lääkkeet) viimeisen 2 kuukauden aikana, voivat osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Minkä tahansa muun akselin I häiriön samanaikainen diagnoosi, mukaan lukien mikä tahansa päihdehäiriö alkoholinkäyttöhäiriön lisäksi Säilytetty psykoosi- tai kouristuslääkkeillä; Nykyinen bentsodiatsepiiniresepti
- Neurologinen, tarttuva tai neoplastinen sairaus tai krooninen sairaus
- Tupakan käyttö yli 10 savuketta päivässä
- Tällä hetkellä pidättäydyt nauttimasta alkoholijuomia yli 10 päivää
- Aiempi vakava päävamma, joka on johtanut kognitiiviseen heikkenemiseen tai kouristuskohtaushäiriöihin
- Runsas kofeiinin käyttö (yli 500 mg säännöllisesti, päivittäin)
- Potilaalla on aktiivinen hepatiitti ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja
- Naispuolisille vapaaehtoisille positiivinen raskaustesti (naishenkilöiden on hyväksyttävä hyväksytty ehkäisymenetelmä tutkimuksen ajaksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoito, Alkontrol-yrtti
Alkontrol-yrtti, kudzuuute, joka sisältää 19 % puerariinia, 4 % daidsiinia ja 2 % daidzeiinia, joten jokainen kapseli sisältää yhteensä 25 % aktiivisia isoflavoneja tai 125 mg.
|
Käytetään kapseleita, jotka sisältävät 500 mg raakakudzu-uutetta (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA), jotka sisältävät 19 % puerariinia, 4 % daidsiinia ja 2 % daidzeiinia, joten jokainen kapseli sisältää yhteensä 25 % aktiivisia isoflavoneja tai 125 mg.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Control
Sopivat dekstraania sisältävät kapselit toimivat lumelääkkeenä.
|
Sopivat sokerijuurikkaan lumekapselit toimivat lumelääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia raittiuspäiviä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen
|
prosenttia alkoholista pidättäytyneitä päiviä
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
juomat/päivä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen
|
ilmoitettu alkoholijuomien määrä/päivä
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
runsaiden juomapäivien lukumäärä (tai prosenttiosuus).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen
|
runsaiden juomapäivien lukumäärä (tai prosenttiosuus).
|
muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
prosenttia raittiuspäiviä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan hoidon jälkeen
|
prosenttia alkoholista pidättäytyneitä päiviä
|
muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan hoidon jälkeen
|
|
juomat/päivä
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan hoidon jälkeen
|
ilmoitettu alkoholijuomien määrä/päivä
|
muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan hoidon jälkeen
|
|
runsaiden juomapäivien lukumäärä (tai prosenttiosuus).
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan hoidon jälkeen
|
runsaiden juomapäivien lukumäärä (tai prosenttiosuus).
|
muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .