Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkontrol-herbal Účinky na pití alkoholu (Alkontrol)

28. července 2020 aktualizováno: Scott Lukas, Mclean Hospital

Alkontrol-herbal (isoflavon) Účinky na pití alkoholu v ambulantním prostředí

Účastníci se zapíší do 14týdenní studie (2 týdny výchozí, 8 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování) zkoumající dopad, který má Alkontrol-herbal (Isoflavon; Kudzu) na příjem alkoholu u populace hledající léčbu poruchu užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních 15 let výzkumná laboratoř behaviorální psychofarmakologie v nemocnici McLean rozsáhle studovala extrakt kudzu a prokázala jeho bezpečnost a účinnost u zdravých kontrolních subjektů i u silných pijáků. Relativní úspěch naší nedávné ambulantní studie extraktu kudzu prokázal mírné snížení pití, snížení počtu dnů těžkého pití a významné zvýšení počtu dnů abstinence. To naznačuje, že Alkontrol-herbal, extrakt kudzu, může být užitečným doplňkem při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu.

Účastníci se zapíší do 14týdenní studie (2 týdny výchozí, 8 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování) zkoumající dopad, který má Alkontrol-herbal na příjem alkoholu u populace (ve věku 21–60 let), která hledá léčba poruchy spojené s užíváním alkoholu. Účastníci si vezmou 500 mg surového extraktu kudzu (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) t.i.d.; placebové kapsle z cukrové řepy budou sloužit jako placebo. Subjekty budou přicházet do laboratoře třikrát týdně, aby poskytly vzorky moči, které mohou být testovány na dodržování medikace pomocí biochemického markeru, acetazolamidu, který je součástí lékových kapslí. Účastníci budou zaznamenávat příjem alkoholu prostřednictvím denních deníků a zařízení pro aktigrafii zápěstí, které bude také sledovat jejich aktivitu ve spánku/bdění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt může protokolu porozumět a dodržovat jej
  • Dobré fyzické a duševní zdraví (normální fyzické vyšetření, EKG, chemie krve a moči, včetně absence anamnézy nebo laboratorních důkazů diabetu)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 včetně
  • Věk 21-60 let (věk bude ověřen řidičským průkazem nebo jiným platným průkazem totožnosti)
  • Splnit kritéria pro aktuální středně těžkou nebo těžkou (4+ symptomy) poruchu užívání alkoholu podle DSM-5; Pokud se pacient účastní svépomocné léčebné skupiny (např. AA) v době screeningové návštěvy, musí souhlasit s tím, že bude pokračovat v docházce do těchto skupin po dobu trvání studie.
  • Hledání léčby pro poruchu užívání alkoholu
  • Pijte 20-35 (nebo více) nápojů týdně
  • Uveďte pití v 80 % dnů za posledních 90 dnů
  • Mít stabilní životní situaci s aktuální poštovní adresou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt splňuje kritéria DSM-5 pro velkou depresi a/nebo bipolární poruchu a není lékařsky, farmakologicky nebo klinicky stabilní. Subjekty, které v současné době splňují kritéria pro mírnou depresi nebo bipolární poruchu a byly klinicky stabilní (včetně léků) po dobu posledních 2 měsíců, se mohou podle uvážení zkoušejícího zúčastnit studie.
  • Souběžná diagnostika jakékoli jiné poruchy osy I, včetně jakékoli poruchy související s užíváním návykových látek kromě poruchy spojené s užíváním alkoholu Udržovaná antipsychotiky nebo léky proti záchvatům; Aktuální recept na benzodiazepiny
  • Přítomnost neurologického, infekčního nebo neoplastického onemocnění nebo chronické zdravotní poruchy
  • Spotřeba tabáku více než 10 cigaret denně
  • V současné době se zdržuje konzumace alkoholických nápojů déle než 10 dní
  • Závažné trauma hlavy v anamnéze vedoucí ke zhoršení kognitivních funkcí nebo záchvatová porucha v anamnéze
  • Nadměrné užívání kofeinu (více než 500 mg pravidelně, denně)
  • Subjekt má aktivní hepatitidu a/nebo aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) > 3x horní hranici normy
  • U dobrovolnic pozitivní těhotenský test (subjekty musí souhlasit se schválenou metodou antikoncepce po dobu trvání studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba, Alkontrol-bylinný
Alkontrol-herbal, extrakt kudzu, který obsahuje 19 % puerarinu, 4 % daidzinu a 2 % daidzeinu, takže každá kapsle obsahuje celkem 25 % aktivních isoflavonů neboli 125 mg.
Doplněk stravy: extrakt kudzu, puerarin
Budou použity kapsle obsahující 500 mg surového extraktu kudzu (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA), obsahující 19 % puerarinu, 4 % daidzinu a 2 % daidzeinu, takže každá kapsle obsahuje celkem 25 % aktivních isoflavonů nebo 125 mg.
Ostatní jména:
  • Alkontrol-bylinný
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
Tobolky obsahující odpovídající dextran budou sloužit jako placebo.
Doplněk stravy: Kontrola placeba
Placebo kapsle z cukrové řepy bude sloužit jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procent dní abstinence
Časové okno: změna od výchozího stavu po 8 týdnech léčby
procent dní abstinence od alkoholu
změna od výchozího stavu po 8 týdnech léčby
nápoje/den
Časové okno: změna od výchozího stavu po 8 týdnech léčby
hlášený počet alkoholických nápojů/den
změna od výchozího stavu po 8 týdnech léčby
počet (nebo procento) dnů těžkého pití
Časové okno: změna od výchozího stavu po 8 týdnech léčby
počet (nebo procento) dnů těžkého pití
změna od výchozího stavu po 8 týdnech léčby
procent dní abstinence
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 týdny následného sledování po léčbě
procent dní abstinence od alkoholu
změna z výchozí hodnoty na 4 týdny následného sledování po léčbě
nápoje/den
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 týdny následného sledování po léčbě
hlášený počet alkoholických nápojů/den
změna z výchozí hodnoty na 4 týdny následného sledování po léčbě
počet (nebo procento) dnů těžkého pití
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 týdny následného sledování po léčbě
počet (nebo procento) dnů těžkého pití
změna z výchozí hodnoty na 4 týdny následného sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na extrakt kudzu, puerarin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit