Efectos de las hierbas alkontrol sobre el consumo de alcohol (Alkontrol)
Efectos de alkontrol-hierbas (isoflavonas) sobre el consumo de alcohol en un entorno ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 15 años, el Laboratorio de Investigación de Psicofarmacología del Comportamiento del Hospital McLean ha estudiado exhaustivamente el extracto de kudzu y ha demostrado su seguridad y eficacia en sujetos de control sanos, así como en bebedores compulsivos. El éxito relativo de nuestro reciente ensayo ambulatorio de extracto de kudzu demostró una disminución modesta en el consumo de alcohol, una reducción en la cantidad de días de consumo excesivo de alcohol y un aumento significativo en la cantidad de días de abstinencia. Esto sugiere que el extracto de kudzu a base de hierbas Alkontrol puede ser un complemento útil en el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol.
Los participantes se inscribirán en un estudio de 14 semanas (2 semanas de referencia, 8 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento) que investiga el impacto que tiene Alkontrol-herbal en el consumo de alcohol en una población (de 21 a 60 años de edad) que busca tratamiento para un trastorno por consumo de alcohol. Los participantes tomarán 500 mg de extracto crudo de kudzu (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA) tres veces al día; las cápsulas de placebo de remolacha azucarera combinadas servirán como placebo. Los sujetos acudirán al laboratorio tres veces a la semana para proporcionar muestras de orina que se puedan analizar para determinar el cumplimiento de la medicación a través de un marcador bioquímico, acetazolamida, incluido en las cápsulas de medicación. Los participantes registrarán su consumo de alcohol a través de diarios y un dispositivo de actigrafía de muñeca, que también controlará su actividad de sueño/vigilia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede entender y cumplir con el protocolo.
- Buena salud física y mental (examen físico, electrocardiograma, química sanguínea y urinaria normales, incluida la ausencia de antecedentes o pruebas de laboratorio de diabetes)
- Índice de Masa Corporal entre 18-30, inclusive
- Edad 21-60 años (la edad se verificará mediante la licencia de conducir u otra forma válida de identificación)
- Cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol moderado o grave actual (más de 4 síntomas) según el DSM-5; Si asiste a un grupo de tratamiento de autoayuda (por ejemplo, AA) en el momento de la visita de selección, el sujeto debe aceptar continuar asistiendo a estos grupos durante la duración del estudio.
- Buscar tratamiento para un trastorno por consumo de alcohol
- Beba 20-35 (o más) trago por semana
- Informar haber bebido el 80 % de los días en los últimos 90 días
- Tener una situación de vivienda estable con dirección postal actual
Criterio de exclusión:
- El sujeto cumple con los criterios del DSM-5 para depresión mayor y/o trastorno bipolar, y no está médica, farmacológica o clínicamente estable. Los sujetos que actualmente cumplen los criterios de depresión menor o trastorno bipolar y han estado clínicamente estables (incluidos los medicamentos) durante los últimos 2 meses pueden participar en el estudio, a discreción del investigador.
- Diagnóstico concurrente de cualquier otro trastorno del Eje I, incluido cualquier trastorno por consumo de sustancias además del trastorno por consumo de alcohol Mantenido con un medicamento antipsicótico o anticonvulsivo; Prescripción actual de benzodiazepinas
- Presencia de enfermedad neurológica, infecciosa o neoplásica o un trastorno médico crónico
- Consumo de tabaco superior a 10 cigarrillos al día
- Abstención actual de consumir bebidas alcohólicas por más de 10 días
- Historial de traumatismo craneoencefálico importante que resulte en deterioro cognitivo o historial de trastorno convulsivo
- Uso intensivo de cafeína (más de 500 mg diariamente)
- El sujeto tiene hepatitis activa y/o aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Para mujeres voluntarias, una prueba de embarazo positiva (las mujeres deben aceptar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Activo, Alkontrol-herbolario
Alkontrol-herbal, un extracto de kudzu que contiene 19 % de puerarina, 4 % de daidzina y 2 % de daidzeína, por lo que cada cápsula contiene un total de 25 % de isoflavonas activas o 125 mg.
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Se utilizarán cápsulas que contienen 500 mg de un extracto crudo de kudzu (NPI-031, Alkontrol-herbal; Natural Pharmacia International, Burlington, MA), que contiene 19% puerarin, 4% daidzin y 2% daidzein, por lo que cada cápsula contiene un total de Isoflavonas activas al 25% o 125 mg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Las cápsulas que contienen dextrano emparejado servirán como placebo.
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Las cápsulas de placebo de remolacha azucarera emparejadas servirán como placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de 8 semanas de tratamiento
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porcentaje de días de abstinencia de alcohol
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cambio desde el inicio hasta después de 8 semanas de tratamiento
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tragos/día
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de 8 semanas de tratamiento
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número de bebidas alcohólicas/día reportado
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cambio desde el inicio hasta después de 8 semanas de tratamiento
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número (o porcentaje) de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de 8 semanas de tratamiento
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número (o porcentaje) de días de consumo excesivo de alcohol
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cambio desde el inicio hasta después de 8 semanas de tratamiento
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porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
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porcentaje de días de abstinencia de alcohol
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cambio desde el inicio hasta las 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
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tragos/día
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
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número de bebidas alcohólicas/día reportado
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cambio desde el inicio hasta las 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
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número (o porcentaje) de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
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número (o porcentaje) de días de consumo excesivo de alcohol
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cambio desde el inicio hasta las 4 semanas de seguimiento posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000109
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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