健康な被験者におけるHTD1801の研究

包含基準:

1. 18歳以上50歳以下
2. 体格指数 (BMI) ≥18.0 から ≤ 30.0 kg/m2
3. ニコチンを含む製品を現在使用していない（6か月以上）

4. 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術など）されているか、閉経後12か月以上である必要があります。 サイトは無菌性を記録するために医療記録を取得しようとしますが、記録がないからといって参加者のスクリーニングが除外されるわけではありません。 カルテが入手できない場合は、血清と尿の妊娠検査が行われます。 閉経後の状態は、50歳未満の無月経女性参加者のスクリーニングで、FSHレベル≧40 IU/mLの検査によって確認されます。

   男性は外科的に無菌である必要があります（精管切除後30日以上、生存可能な精子がありません）、禁欲であるか、または出産の可能性がある性的関係に従事している場合、参加者とそのパートナーは、スクリーニングおよび治験薬の最終投与後 60 日間。 許容される避妊方法は、コンドームの使用と、女性パートナーに対する効果的な避妊薬の使用であり、これには、外科的不妊手術（例：両側卵管結紮）、ホルモン避妊、または子宮内避妊/避妊器具）が含まれます。 治験責任医師は、ケースバイケースで避妊方法の妥当性を評価します。

5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

1. -投与前30日以内の治験薬研究への参加、または治験薬の最後の投与内の5半減期のいずれか長い方。
2. -1日目または5日目の半減期のいずれか長い方の14日前までに、ハーブ製品やサプリメントを含む処方薬または市販薬（OTC）の現在の使用。 [治験責任医師の裁量により、治験前および治験中にパラセタモール (アセトアミノフェン) を 1 日あたり 2 g 以下使用することが許可されます。 使用の理由は、被験者のベースライン情報または有害事象として記載されている必要があります。]
3. -投与前7日以内の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用。
4. 製品成分のいずれかに対する深刻な副作用または過敏症の病歴。
5. -スクリーニングから12週間以内に非経口投与されたタンパク質または抗体の使用。 （注：インフルエンザワクチンは可）
6. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症。
7. -スクリーニング前の8週間で5％を超える体重減少の履歴。
8. -軽度のウイルス性疾患を除く、投与前30日以内の活動性感染症の病歴。
9. -約1年以内に治験責任医師が判断したアルコールまたは違法薬物乱用の履歴
10. -スクリーニング前の6か月以内のニコチン含有製品の使用、または尿コチニンスクリーニングによって確認された研究およびフォローアップ中の任意の時点。
11. -治験責任医師の意見では、潜在的に被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究の実施または結果の解釈のあらゆる側面を妨げる可能性がある、臨床的に重要な病歴、身体的、実験的、またはECG所見の存在。