Een studie van HTD1801 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 tot ≤ 50 jaar
2. Body mass index (BMI) ≥18,0 tot ≤ 30,0 kg/m2
3. Huidige niet-gebruiker van nicotinehoudende producten (>6 maanden)

4. Vrouwtjes moeten niet-zwanger en niet-lacterend zijn en ofwel chirurgisch steriel (bijv. eileidersocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) ofwel postmenopauzaal gedurende ≥12 maanden. De site zal proberen medische dossiers op te halen om de onvruchtbaarheid te documenteren, maar de afwezigheid van dossiers sluit screening van de deelnemer niet uit. Als er geen medische gegevens kunnen worden verkregen, worden zwangerschapstests in serum en urine uitgevoerd. Postmenopauzale status zal worden bevestigd door middel van testen van FSH-waarden ≥ 40 IE/ml bij screening op amenorroïsche vrouwelijke deelnemers <50 jaar.

   Mannen moeten chirurgisch onvruchtbaar zijn (> 30 dagen na vasectomie zonder levensvatbaar sperma), onthouding of als ze seksuele relaties hebben met een vruchtbare potentie, de deelnemer en zijn partner moeten een acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken van Screening en gedurende een periode van 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn het gebruik van condooms en een effectief anticonceptiemiddel voor de vrouwelijke partner, waaronder: chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders), hormonale anticonceptie of intra-uteriene anticonceptie/-apparaat). De hoofdonderzoeker beoordeelt per geval de geschiktheid van anticonceptiemethoden.

5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of 5 halfwaardetijden binnen de laatste dosis van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat langer is.
2. Huidig ​​gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), inclusief kruidenproducten en supplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is. [Het gebruik van ≤2 g paracetamol (paracetamol) per dag is voorafgaand aan en tijdens het onderzoek toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker. De reden voor gebruik moet worden vermeld in de basisinformatie van de proefpersoon of als bijwerking.]
3. Elk gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
4. Geschiedenis van een ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een van de productcomponenten.
5. Gebruik van parenteraal toegediende eiwitten of antilichamen binnen 12 weken na screening. (Opmerking: griepvaccinatie is toegestaan)
6. Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie.
7. Voorgeschiedenis van gewichtsverlies > 5% in de 8 weken voorafgaand aan de screening.
8. Geschiedenis van een actieve infectie, anders dan een milde virale ziekte, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
9. Geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen ongeveer 1 jaar
10. Gebruik van een nicotinebevattend product binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of op enig moment tijdens het onderzoek en de follow-up zoals bevestigd door urine-cotininescreening.
11. Aanwezigheid van een klinisch significante medische geschiedenis, fysieke, laboratorium- of ECG-bevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, of enig aspect van het studiegedrag of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren.