Studie HTD1801 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 až ≤ 50 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 až ≤ 30,0 kg/m2
3. V současnosti nepoužíváte žádné produkty obsahující nikotin (> 6 měsíců)

4. Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní (např. okluze vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu ≥ 12 měsíců. Místo se pokusí získat lékařské záznamy k dokumentaci sterility, ale absence záznamů nevylučuje screening účastníka. Pokud nelze získat lékařské záznamy, provede se těhotenský test v séru a moči. Postmenopauzální stav bude potvrzen testováním hladin FSH ≥ 40 IU/ml při screeningu amenoreických účastnic ve věku < 50 let.

   Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dní od vasektomie bez životaschopných spermií), abstinenti nebo pokud mají sexuální vztah s potenciálem otěhotnět, musí účastník a jeho partnerka používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepční metodu ze Screeningu a po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou používání kondomů a účinná antikoncepce pro partnerku, která zahrnuje: chirurgickou sterilizaci (např. oboustranné podvázání vejcovodů), hormonální antikoncepci nebo nitroděložní antikoncepci/zařízení. Hlavní zkoušející posoudí vhodnost metod antikoncepce případ od případu.

5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Účast ve studii hodnoceného léku během 30 dnů před podáním dávky nebo 5 poločasů během poslední dávky hodnoceného produktu, podle toho, co je delší.
2. Současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, včetně rostlinných produktů a doplňků, během 14 dnů před 1. dnem nebo 5. poločasy, podle toho, co je delší. [Používání ≤2 g paracetamolu (acetaminofenu) denně je povoleno před a během studie podle uvážení zkoušejícího. Důvod použití musí být uveden buď ve výchozích informacích subjektu, nebo jako nežádoucí příhoda.]
3. Jakékoli použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 7 dnů před podáním dávky.
4. Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
5. Použití parenterálně podávaných proteinů nebo protilátek do 12 týdnů od screeningu. (Poznámka: Vakcína proti chřipce bude povolena)
6. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
7. Anamnéza ztráty hmotnosti > 5 % během 8 týdnů před screeningem.
8. Anamnéza jakékoli aktivní infekce, jiné než mírné virové onemocnění, během 30 dnů před podáním dávky.
9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog podle posouzení vyšetřovatele během přibližně 1 roku
10. Použití jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin během 6 měsíců před screeningem nebo kdykoli během studie a sledování, jak bylo potvrzeno screeningem kotininu v moči.
11. Přítomnost klinicky významné anamnézy, fyzikálních, laboratorních nebo EKG nálezů, které podle názoru zkoušejícího mohou potenciálně ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit jakýkoli aspekt provádění studie nebo interpretaci výsledků.