Badanie HTD1801 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 do ≤ 50 lat
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 do ≤ 30,0 kg/m2
3. Obecnie nie używa żadnych produktów zawierających nikotynę (> 6 miesięcy)

4. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ≥12 miesięcy. Ośrodek podejmie próbę odzyskania dokumentacji medycznej w celu udokumentowania bezpłodności, jednak brak dokumentacji nie wyklucza badania przesiewowego uczestnika. Jeśli nie można uzyskać dokumentacji medycznej, zostaną przeprowadzone testy ciążowe z surowicy i moczu. Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony poprzez badanie poziomu FSH ≥ 40 IU/ml podczas badań przesiewowych u uczestniczek z brakiem miesiączki w wieku <50 lat.

   Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (>30 dni od wazektomii bez zdolnych do życia plemników), abstynentami lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne mogące zajść w ciążę, uczestnik i jego partnerka muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z badań przesiewowych i przez okres 60 dni po ostatniej dawce badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to stosowanie prezerwatyw i skutecznego środka antykoncepcyjnego dla partnerki, który obejmuje: sterylizację chirurgiczną (np. obustronne podwiązanie jajowodów), antykoncepcję hormonalną lub antykoncepcję/wkładkę wewnątrzmaciczną). Główny badacz oceni adekwatność metod antykoncepcji indywidualnie dla każdego przypadku.

5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania w ramach ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
2. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych i suplementów, w ciągu 14 dni przed 1. lub 5. dniem okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. [Stosowanie ≤2 g paracetamolu (acetaminofenu) dziennie jest dozwolone przed iw trakcie badania według uznania badacza. Powód użycia musi być wymieniony albo w podstawowych informacjach podmiotu, albo jako zdarzenie niepożądane.]
3. Jakiekolwiek stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
4. Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu.
5. Stosowanie białek lub przeciwciał podawanych pozajelitowo w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego. (Uwaga: szczepionka przeciw grypie będzie dozwolona)
6. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
7. Historia utraty wagi > 5% w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
8. Historia jakiejkolwiek czynnej infekcji, innej niż łagodna choroba wirusowa, w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków według oceny badacza w ciągu około 1 roku
10. Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jakimkolwiek momencie badania i obserwacji potwierdzonych badaniem przesiewowym na obecność kotyniny w moczu.
11. Obecność klinicznie istotnej historii medycznej, wyników fizycznych, laboratoryjnych lub EKG, które w opinii badacza mogą potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić jakikolwiek aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników.