Un estudio de HTD1801 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 a ≤ 50 años
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
3. No usuario actual de ningún producto que contenga nicotina (> 6 meses)

4. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles (p. ej., oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas durante ≥12 meses. El sitio intentará recuperar registros médicos para documentar la esterilidad, sin embargo, la ausencia de registros no excluirá la evaluación del participante. Si no se pueden obtener registros médicos, se realizarán pruebas de embarazo en suero y orina. El estado posmenopáusico se confirmará mediante pruebas de niveles de FSH ≥ 40 UI/mL en la selección de participantes femeninas amenorreicas <50 años de edad.

   Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente (>30 días desde la vasectomía sin espermatozoides viables), abstinentes o si mantienen relaciones sexuales con posibilidad de procrear, el participante y su pareja deben estar usando un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo de Detección y durante un período de 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son el uso de condones y un anticonceptivo eficaz para la pareja femenina que incluye: esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral), anticoncepción hormonal o dispositivo/anticoncepción intrauterina. El Investigador Principal evaluará la idoneidad de los métodos anticonceptivos caso por caso.

5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Participación en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o 5 vidas medias dentro de la última dosis del producto en investigación, lo que sea más largo.
2. Uso actual de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidos productos y suplementos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o al Día 5 de vida media, lo que sea más largo. [Se permite el uso de ≤2 g por día de paracetamol (acetaminofén) antes y durante el estudio a criterio del investigador. El motivo de uso debe figurar en la información inicial del sujeto o como un evento adverso.]
3. Cualquier uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
4. Antecedentes de cualquier reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
5. Uso de proteínas o anticuerpos administrados por vía parenteral dentro de las 12 semanas posteriores a la selección. (Nota: se permitirá la vacuna contra la influenza)
6. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
7. Antecedentes de pérdida de peso > 5 % en las 8 semanas previas a la selección.
8. Antecedentes de cualquier infección activa, que no sea una enfermedad viral leve, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
9. Historial de abuso de alcohol o drogas ilícitas según lo juzgado por el investigador dentro de aproximadamente 1 año
10. Uso de cualquier producto que contenga nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en cualquier momento durante el estudio y el seguimiento, según lo confirme la prueba de detección de cotinina en orina.
11. Presencia de antecedentes médicos clínicamente significativos, hallazgos físicos, de laboratorio o de ECG que, en opinión del investigador, puedan comprometer potencialmente la seguridad del sujeto o interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados.