En studie av HTD1801 i sunne fag

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 til ≤ 50 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 til ≤ 30,0 kg/m2
3. Nåværende ikke-bruker av nikotinholdige produkter (>6 måneder)

4. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausale i ≥12 måneder. Nettstedet vil prøve å hente medisinske journaler for å dokumentere steriliteten, men fravær av journaler vil ikke utelukke screening av deltakeren. Hvis det ikke er mulig å få medisinske journaler, vil serum- og uringraviditetstesting bli utført. Postmenopausal status vil bli bekreftet gjennom testing av FSH-nivåer ≥ 40 IE/ml ved screening for amenoreiske kvinnelige deltakere <50 år.

   Hannene må være kirurgisk sterile (>30 dager siden vasektomi uten levedyktig sperm), abstinente eller hvis de er engasjert i seksuelle forhold med et fruktbart potensiale, må deltakeren og hans partner bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode fra Screening og i en periode på 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Akseptable prevensjonsmetoder er bruk av kondomer og et effektivt prevensjonsmiddel for den kvinnelige partneren som inkluderer: kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering), hormonell prevensjon eller intrauterin prevensjon/utstyr). Hovedetterforskeren vil vurdere egnetheten til prevensjonsmetoder fra sak til sak.

5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før dosering eller 5 halveringstider innen siste dose av forsøksproduktet, avhengig av hva som er lengst.
2. Gjeldende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter og kosttilskudd, innen 14 dager før dag 1 eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. [Bruk av ≤2 g per dag av paracetamol (acetaminophen) er tillatt før og under studien etter etterforskers skjønn. Årsaken til bruken må være oppført enten i forsøkspersonens grunnlinjeinformasjon eller som en uønsket hendelse.]
3. Enhver bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 7 dager før dosering.
4. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor noen av produktkomponentene.
5. Bruk av parenteralt administrerte proteiner eller antistoffer innen 12 uker etter screening. (Merk: Influensavaksine vil være tillatt)
6. Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel.
7. Anamnese med vekttap > 5 % i de 8 ukene før screening.
8. Anamnese med aktiv infeksjon, annet enn mild virussykdom, innen 30 dager før dosering.
9. Historie om alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren innen ca. 1 år
10. Bruk av et hvilket som helst nikotinholdig produkt innen 6 måneder før screening eller når som helst under studien og oppfølgingen som bekreftet ved urin cotinin screening.
11. Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykehistorie, fysiske funn, laboratorie- eller EKG-funn som, etter etterforskerens oppfatning, potensielt kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, eller forstyrre ethvert aspekt ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater.