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건강한 피험자에서 HTD1801에 대한 연구

2020년 7월 23일 업데이트: HighTide Biopharma Pty Ltd

건강한 피험자에서 HTD1801의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 무작위 이중 맹검 연구

이것은 HTD1801의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 상승 단일 용량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18 ~ ≤ 50세
  2. 체질량 지수(BMI) ≥18.0 ~ ≤ 30.0kg/m2
  3. 현재 니코틴 함유 제품 비사용자(>6개월)

  4. 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 ≥12개월 동안 폐경 후 상태여야 합니다. 사이트는 불임을 문서화하기 위해 의료 기록을 검색하려고 시도하지만 기록이 없다고 해서 참가자를 선별하는 것이 배제되지는 않습니다. 의료 기록을 얻을 수 없는 경우 혈청 및 소변 임신 검사를 실시합니다. 폐경 후 상태는 50세 미만의 무월경 여성 참가자에 대한 스크리닝 시 FSH 수치 ≥ 40 IU/mL의 테스트를 통해 확인됩니다.

    남성은 외과적으로 불임 상태(생존 가능한 정자가 없는 정관 수술 후 > 30일), 금욕 또는 가임 가능성이 있는 성관계에 참여하는 경우 참가자와 그의 파트너는 스크리닝 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안. 허용되는 피임 방법은 콘돔의 사용과 여성 파트너를 위한 효과적인 피임법입니다. 여기에는 외과적 불임법(예: 양측 난관 결찰술), 호르몬 피임 또는 자궁내 피임/장치)이 포함됩니다. 주임 조사자는 사례별로 피임 방법의 적절성을 평가할 것입니다.

  5. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 투약 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 마지막 투여 기간 중 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험 약물 연구에 참여.
  2. 1일 또는 5일 반감기 중 더 긴 기간 이전 14일 이내에 약초 제품 및 보조제를 포함하여 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품을 현재 사용 중입니다. [조사자 재량에 따라 연구 전과 연구 중에 하루에 2g 이하의 파라세타몰(아세트아미노펜)의 사용이 허용됩니다. 사용 이유는 피험자의 기본 정보 또는 부작용으로 기재되어야 합니다.]
  3. 투여 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 경우.
  4. 제품 구성 요소에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 이력.
  5. 스크리닝 12주 이내에 비경구적으로 투여된 단백질 또는 항체의 사용. (참고: 인플루엔자 백신은 허용됩니다)
  6. Glucose-6-phosphate dehydrogenase(G6PD) 결핍.
  7. 스크리닝 전 8주 동안 >5%의 체중 감소 이력.
  8. 투여 전 30일 이내에 경미한 바이러스성 질병 이외의 활동성 감염 이력.
  9. 약 1년 이내에 조사관이 판단한 알코올 또는 불법 약물 남용 이력
  10. 스크리닝 전 6개월 이내 또는 소변 코티닌 스크리닝으로 확인된 연구 및 후속 조치 동안 임의의 니코틴 함유 제품 사용.
  11. 임상적으로 중요한 병력, 신체적, 검사실 또는 ECG 결과의 존재는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 잠재적으로 손상시키거나 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 0.5g
건강한 피험자 2명에게 위약 1회 투여 또는 건강한 피험자 6명에게 HTD1801 0.5g 투여
의약품: HTD1801
원발성 경화성 담관염 치료용 소분자 화합물
위약 비교기: 1.0g
건강한 피험자 2명에게 위약 1회 투여 또는 건강한 피험자 6명에게 HTD1801 1.0g 투여
의약품: HTD1801
원발성 경화성 담관염 치료용 소분자 화합물
위약 비교기: 2.0g
건강한 피험자 2명에게 위약 1회 투여 또는 건강한 피험자 6명에게 HTD1801 2.0g 투여
의약품: HTD1801
원발성 경화성 담관염 치료용 소분자 화합물
위약 비교기: 4.0g
건강한 피험자 2명에게 위약 1회 투여 또는 건강한 피험자 6명에게 HTD1801 4.0g 투여
의약품: HTD1801
원발성 경화성 담관염 치료용 소분자 화합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여 후 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 30일까지
AE 및 SAE의 발생률, 중증도 및 인과관계
30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여 후 HTD1801 혈장 농도 수준
기간: 96시간
농도-시간 데이터
96시간
단일 투여 후 혈장 내 HTD1801의 약동학(PK) - 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 96시간
PK 매개변수: Cmax
96시간
단일 투여 후 혈장 내 HTD1801의 PK - 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 96시간
PK 매개변수: AUC
96시간
단일 투여 후 혈장 내 HTD1801의 PK - 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 96시간
PK 매개변수: Tmax
96시간
단일 투여 후 혈장 내 HTD1801의 PK - 반감기(T1/2)
기간: 96시간
PK 매개변수: T1/2
96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HighTide Biopharma Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Janet Wong, Doctor, Nucleus Network Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1801.PCT002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

제공되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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