A HTD1801 vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 és ≤ 50 év
2. Testtömegindex (BMI) ≥18,0 és ≤ 30,0 kg/m2
3. Jelenleg nem használ semmilyen nikotint tartalmazó terméket (6 hónapnál idősebb)

4. A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és műtétileg sterileknek (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális peteeltávolítás) vagy menopauza után legalább 12 hónapig. Az oldal megpróbálja lekérni az orvosi feljegyzéseket a sterilitás dokumentálására, azonban a feljegyzések hiánya nem zárja ki a résztvevő szűrését. Ha az orvosi feljegyzések nem szerezhetők be, szérum és vizelet terhességi tesztet végeznek. A posztmenopauzás állapotot a ≥ 40 NE/ml FSH-szint tesztelésével igazolják az 50 év alatti amenorrhoeás női résztvevők szűrése során.

   A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük (a vazektómia óta több mint 30 nap, életképes spermiumok nélkül), absztinensnek, vagy ha fogamzóképes korú szexuális kapcsolatot folytatnak, a résztvevőnek és partnerének a szűrésből és a szűrésből származó, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 60 napig. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek az óvszer használata és a női partner hatékony fogamzásgátló eszköze, amely magában foglalja a műtéti sterilizálást (pl. kétoldali petevezeték lekötés), hormonális fogamzásgátlást vagy méhen belüli fogamzásgátlást/eszközt. A vizsgálatvezető eseti alapon értékeli a fogamzásgátlási módszerek megfelelőségét.

5. Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban az adagolást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagján belüli 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
2. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer jelenlegi használata, beleértve a növényi termékeket és kiegészítőket, az 1. vagy 5. napot megelőző 14 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. [Napi ≤2 g paracetamol (acetaminofen) használata megengedett a vizsgálat előtt és alatt, a vizsgáló belátása szerint. A használat okát fel kell tüntetni az alany kiindulási információiban vagy nemkívánatos eseményként.]
3. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) bármilyen alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon belül.
4. Bármilyen súlyos mellékhatás vagy túlérzékenység a kórelőzményben a termék bármely összetevőjével szemben.
5. Parenterálisan beadott fehérjék vagy antitestek alkalmazása a szűrést követő 12 héten belül. (Megjegyzés: az influenza elleni védőoltás engedélyezett)
6. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány.
7. A szűrést megelőző 8 hétben > 5%-os súlycsökkenés a kórelőzményben.
8. Bármilyen aktív fertőzés az anamnézisben, kivéve az enyhe vírusos megbetegedéseket, az adagolást megelőző 30 napon belül.
9. Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története a nyomozó megítélése szerint körülbelül 1 éven belül
10. Bármilyen nikotintartalmú termék használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat és a követés során bármikor, a vizelet kotinin-szűrésével megerősítve.
11. Klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális, laboratóriumi vagy EKG-leletek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy megzavarhatják a vizsgálat lefolytatásának vagy az eredmények értelmezésének bármely aspektusát.