En studie av HTD1801 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 till ≤ 50 år
2. Body mass index (BMI) ≥18,0 till ≤ 30,0 kg/m2
3. Nuvarande icke-användare av nikotininnehållande produkter (>6 månader)

4. Kvinnor måste vara icke-gravida och inte ammande och antingen kirurgiskt sterila (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller postmenopausala i ≥12 månader. Webbplatsen kommer att försöka hämta journaler för att dokumentera steriliteten, men frånvaron av journaler kommer inte att utesluta screening av deltagaren. Om journaler inte kan erhållas kommer serum- och uringraviditetstest att utföras. Postmenopausal status kommer att bekräftas genom testning av FSH-nivåer ≥ 40 IE/ml vid screening för amenorroiska kvinnliga deltagare <50 år gamla.

   Hanar måste vara kirurgiskt sterila (>30 dagar efter vasektomi utan livskraftiga spermier), abstinenta eller om de är engagerade i sexuella relationer med en fertil potential, måste deltagaren och hans partner använda en acceptabel, mycket effektiv preventivmetod från Screening och under en period av 60 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla preventivmetoder är användningen av kondomer och ett effektivt preventivmedel för den kvinnliga partnern som inkluderar: kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral tubal ligering), hormonell preventivmetod eller intrauterin preventivmedel/anordning). Huvudutredaren kommer att bedöma lämpligheten av preventivmetoder från fall till fall.

5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före dosering eller 5 halveringstider inom den sista dosen av prövningsprodukten, beroende på vilken som är längre.
2. Aktuell användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC), inklusive växtbaserade produkter och kosttillskott, inom 14 dagar före dag 1 eller dag 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre. [Användning av ≤2 g per dag av paracetamol (acetaminophen) är tillåten före och under studien enligt utredarens gottfinnande. Orsaken till användningen måste anges antingen i patientens baslinjeinformation eller som en oönskad händelse.]
3. All användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 7 dagar före dosering.
4. Historik med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot någon av produktens komponenter.
5. Användning av parenteralt administrerade proteiner eller antikroppar inom 12 veckor efter screening. (Obs: Influensavaccin kommer att tillåtas)
6. Glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist.
7. Historik med viktminskning > 5 % under de 8 veckorna före screening.
8. Historik om någon aktiv infektion, annan än mild virussjukdom, inom 30 dagar före dosering.
9. Historik av alkohol- eller olaglig drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren inom cirka 1 år
10. Användning av nikotininnehållande produkter inom 6 månader före screening eller när som helst under studien och uppföljningen som bekräftats av urinkotininscreening.
11. Närvaro av kliniskt signifikant medicinsk historia, fysiska, laboratorie- eller EKG-fynd som, enligt utredarens åsikt, potentiellt kan äventyra patientens säkerhet eller störa någon aspekt av studiens genomförande eller tolkning av resultat.