Um estudo de HTD1801 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 a ≤ 50 anos
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
3. Não usuário atual de qualquer produto contendo nicotina (> 6 meses)

4. As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes e cirurgicamente estéreis (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa por ≥12 meses. O site tentará recuperar registros médicos para documentar a esterilidade, no entanto, a ausência de registros não excluirá a triagem do participante. Se os registros médicos não puderem ser obtidos, testes de gravidez de soro e urina serão realizados. O status pós-menopausa será confirmado por meio de testes de níveis de FSH ≥ 40 UI/mL na triagem para mulheres amenorreicas <50 anos de idade.

   Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia sem esperma viável), abstinentes ou se estiverem envolvidos em relações sexuais com potencial para engravidar, o participante e seu parceiro devem estar usando um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz da Triagem e por um período de 60 dias após a última dose do Medicamento do Estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção são o uso de preservativos e um contraceptivo eficaz para a parceira que inclui: esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura bilateral), contracepção hormonal ou contracepção/dispositivo intrauterino). O Investigador Principal avaliará a adequação dos métodos contraceptivos caso a caso.

5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou 5 meias-vidas dentro da última dose do produto experimental, o que for mais longo.
2. Uso atual de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre (OTC), incluindo produtos fitoterápicos e suplementos, dentro de 14 dias antes do dia 1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. [O uso de ≤2 g por dia de paracetamol (acetaminofeno) é permitido antes e durante o estudo, a critério do investigador. O motivo do uso deve ser listado nas informações de linha de base do sujeito ou como um evento adverso.]
3. Qualquer uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 7 dias antes da administração.
4. História de qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
5. Uso de proteínas ou anticorpos administrados por via parenteral dentro de 12 semanas após a triagem. (Nota: Vacina da gripe será permitida)
6. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
7. História de perda de peso > 5% nas 8 semanas anteriores à triagem.
8. História de qualquer infecção ativa, exceto doença viral leve, dentro de 30 dias antes da dosagem.
9. Histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas conforme julgado pelo Investigador em aproximadamente 1 ano
10. Uso de qualquer produto contendo nicotina dentro de 6 meses antes da triagem ou a qualquer momento durante o estudo e acompanhamento, conforme confirmado pela triagem de cotinina na urina.
11. Presença de histórico médico clinicamente significativo, achados físicos, laboratoriais ou de ECG que, na opinião do investigador, possam potencialmente comprometer a segurança do sujeito ou interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou interpretação dos resultados.