Une étude de HTD1801 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 à ≤ 50 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 à ≤ 30,0 kg/m2
3. Non-utilisateur actuel de tout produit contenant de la nicotine (> 6 mois)

4. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles (par exemple, occlusion des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ou ménopausées depuis ≥ 12 mois. Le site essaiera de récupérer les dossiers médicaux pour documenter la stérilité, cependant, l'absence de dossiers n'exclura pas le dépistage du participant. Si les dossiers médicaux ne peuvent être obtenus, des tests de grossesse sériques et urinaires seront effectués. Le statut postménopausique sera confirmé par des tests de taux de FSH ≥ 40 UI/mL lors du dépistage des participantes aménorrhéiques âgées de moins de 50 ans.

   Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans spermatozoïdes viables), abstinents ou s'ils ont des relations sexuelles avec un potentiel de procréer, le participant et son partenaire doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable et très efficace de Dépistage et pendant une période de 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont l'utilisation de préservatifs et d'un contraceptif efficace pour la partenaire féminine qui comprend : la stérilisation chirurgicale (par exemple, la ligature bilatérale des trompes), la contraception hormonale ou la contraception/dispositif intra-utérin). Le chercheur principal évaluera l'adéquation des méthodes de contraception au cas par cas.

5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une étude de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration ou 5 demi-vies dans la dernière dose de produit expérimental, selon la plus longue.
2. Utilisation actuelle de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), y compris les produits à base de plantes et les suppléments, dans les 14 jours précédant les demi-vies du jour 1 ou 5, selon la plus longue. [L'utilisation de ≤ 2 g par jour de paracétamol (acétaminophène) est autorisée avant et pendant l'étude à la discrétion de l'investigateur. La raison de l'utilisation doit être indiquée soit dans les informations de base du sujet, soit en tant qu'événement indésirable.]
3. Toute utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 7 jours précédant l'administration.
4. Antécédents de toute réaction indésirable grave ou d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.
5. Utilisation de protéines ou d'anticorps administrés par voie parentérale dans les 12 semaines suivant le dépistage. (Remarque : le vaccin contre la grippe sera autorisé)
6. Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
7. Antécédents de perte de poids> 5% dans les 8 semaines précédant le dépistage.
8. Antécédents d'infection active, autre qu'une maladie virale bénigne, dans les 30 jours précédant l'administration.
9. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites jugés par l'enquêteur dans un délai d'environ 1 an
10. Utilisation de tout produit contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage ou à tout moment pendant l'étude et le suivi, confirmé par le dépistage de la cotinine dans l'urine.
11. Présence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, de résultats physiques, de laboratoire ou d'ECG qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent potentiellement compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats.