Исследование HTD1801 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Возраст от ≥18 до ≤ 50 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤ 30,0 кг/м2
3. В настоящее время не употребляет какие-либо никотинсодержащие продукты (> 6 месяцев)

4. Женщины должны быть небеременными и некормящими, а также хирургически стерильными (например, трубная окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия) или в постменопаузе в течение ≥12 месяцев. Сайт попытается получить медицинские записи, подтверждающие бесплодие, однако отсутствие записей не исключает проверки участника. Если медицинские записи не могут быть получены, будут проведены тесты на беременность в сыворотке и моче. Постменопаузальный статус будет подтвержден путем тестирования уровня ФСГ ≥ 40 МЕ/мл при скрининге женщин-участниц с аменореей в возрасте до 50 лет.

   Мужчины должны быть хирургически стерильны (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), воздерживаться или быть вовлеченными в сексуальные отношения с потенциалом деторождения, участник и его партнер должны использовать приемлемый, высокоэффективный метод контрацепции из скрининга и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются использование презервативов и эффективных противозачаточных средств для партнерши, включая: хирургическую стерилизацию (например, двустороннюю перевязку маточных труб), гормональную контрацепцию или внутриматочную контрацепцию/устройство). Главный исследователь будет оценивать адекватность методов контрацепции в каждом конкретном случае.

5. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дозы или 5 периодов полувыведения в пределах последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
2. Текущее использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), включая растительные продукты и добавки, в течение 14 дней до 1-го или 5-го дня полувыведения, в зависимости от того, что дольше. [Использование ≤2 г в день парацетамола (ацетаминофена) разрешено до и во время исследования по усмотрению исследователя. Причина использования должна быть указана либо в исходной информации субъекта, либо в качестве нежелательного явления.]
3. Любое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 7 дней до дозирования.
4. Любая серьезная побочная реакция или гиперчувствительность к любому из компонентов продукта в анамнезе.
5. Использование парентерально вводимых белков или антител в течение 12 недель после скрининга. (Примечание: вакцина против гриппа будет разрешена)
6. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
7. История потери веса> 5% за 8 недель до скрининга.
8. История любой активной инфекции, кроме легкой вирусной болезни, в течение 30 дней до дозирования.
9. История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками по оценке следователя в течение примерно 1 года
10. Использование любого никотинсодержащего продукта в течение 6 месяцев до скрининга или в любое время во время исследования и последующего наблюдения, что подтверждается скринингом мочи на котинин.
11. Наличие клинически значимых данных в анамнезе, физических, лабораторных или ЭКГ данных, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать какому-либо аспекту проведения исследования или интерпретации результатов.