Eine Studie von HTD1801 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 bis ≤ 50 Jahre
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 bis ≤ 30,0 kg/m2
3. Derzeitiger Nichtbenutzer von nikotinhaltigen Produkten (> 6 Monate)

4. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder seit ≥ 12 Monaten nach der Menopause sein. Der Standort wird versuchen, medizinische Aufzeichnungen abzurufen, um die Sterilität zu dokumentieren, das Fehlen von Aufzeichnungen schließt jedoch eine Untersuchung des Teilnehmers nicht aus. Wenn keine medizinischen Aufzeichnungen vorliegen, werden Serum- und Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt. Der postmenopausale Status wird durch Testen von FSH-Spiegeln ≥ 40 IE/ml beim Screening für amenorrhoische Teilnehmerinnen < 50 Jahre bestätigt.

   Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit der Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), abstinent oder bei sexuellen Beziehungen mit gebärfähigem Potenzial, der Teilnehmer und sein Partner müssen eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode von Screening und anwenden für einen Zeitraum von 60 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind die Verwendung von Kondomen und ein wirksames Verhütungsmittel für die Partnerin, das Folgendes umfasst: chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Tubenligatur), hormonelle Empfängnisverhütung oder intrauterine Empfängnisverhütung/Gerät). Der leitende Prüfarzt wird die Angemessenheit der Verhütungsmethoden von Fall zu Fall beurteilen.

5. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten innerhalb der letzten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
2. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. [Die Verwendung von ≤2 g Paracetamol (Acetaminophen) pro Tag ist vor und während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt. Der Grund für die Verwendung muss entweder in den Ausgangsinformationen des Probanden oder als unerwünschtes Ereignis aufgeführt werden.]
3. Jegliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme.
4. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile.
5. Verwendung von parenteral verabreichten Proteinen oder Antikörpern innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening. (Hinweis: Influenza-Impfstoff wird erlaubt sein)
6. Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
7. Gewichtsverlust in der Vorgeschichte > 5 % in den 8 Wochen vor dem Screening.
8. Vorgeschichte einer aktiven Infektion, außer einer leichten Viruserkrankung, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
9. Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler innerhalb von ungefähr 1 Jahr beurteilt
10. Verwendung eines nikotinhaltigen Produkts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie und Nachsorge, wie durch Urin-Cotinin-Screening bestätigt.
11. Vorhandensein von klinisch signifikanten Anamnese-, körperlichen, Labor- oder EKG-Befunden, die nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise die Sicherheit des Probanden gefährden oder einen Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können.