Tutkimus HTD1801:stä terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 - ≤ 50 vuotta
2. Painoindeksi (BMI) ≥18,0 - ≤ 30,0 kg/m2
3. Ei tällä hetkellä nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä (> 6 kuukautta)

4. Naaraat eivät saa olla raskaana eivätkä imettäneet ja joko kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molempien munanpoistoleikkaus) tai postmenopausaalisilla ≥12 kuukauden ajan. Sivusto yrittää hakea potilastietoja steriiliyden dokumentoimiseksi, mutta tietueiden puuttuminen ei sulje pois osallistujan seulontaa. Jos potilastietoja ei saada, suoritetaan seerumin ja virtsan raskaustesti. Postmenopausaalinen tila varmistetaan testaamalla FSH-tasot ≥ 40 IU/ml alle 50-vuotiaiden amenorreaa sairastavien naisten seulonnassa.

   Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), pidättyväisiä tai jos heillä on seksuaalinen suhde hedelmällisessä iässä, osallistujan ja hänen kumppaninsa tulee käyttää hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kondomien käyttö ja tehokas ehkäisyväline naispuoliselle kumppanille, joka sisältää: kirurgisen steriloinnin (esim. molemminpuolisen munanjohtimien ligaation), hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen ehkäisyn/laitteen. Vastuullinen tutkija arvioi ehkäisymenetelmien riittävyyden tapauskohtaisesti.

5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen annosta tai 5 puoliintumisaikaa tutkimustuotteen viimeisen annoksen sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
2. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja lisäravinteet, 14 päivän aikana ennen päivää 1 tai 5 ennen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi. [Parasetamolin (asetaminofeenin) käyttö ≤ 2 g päivässä on sallittu ennen tutkimusta ja sen aikana tutkijan harkinnan mukaan. Käytön syy on mainittava joko tutkittavan lähtötiedoissa tai haittatapahtumana.]
3. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua.
4. Aiemmin havaittu vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle.
5. Parenteraalisesti annettujen proteiinien tai vasta-aineiden käyttö 12 viikon sisällä seulonnasta. (Huom: influenssarokote on sallittu)
6. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
7. Painonpudotus > 5 % seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
8. Anamneesissa mikä tahansa aktiivinen infektio, muu kuin lievä virussairaus, 30 päivän aikana ennen annostelua.
9. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia tutkijan arvioiden mukaan noin 1 vuoden sisällä
10. Minkä tahansa nikotiinia sisältävän tuotteen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa tutkimuksen ja seurannan aikana virtsan kotiniiniseulonnan vahvistamana.
11. Kliinisesti merkittävien sairaushistorian, fyysisten, laboratorio- tai EKG-löydösten läsnäolo, jotka voivat tutkijan mielestä mahdollisesti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa.