Uno studio di HTD1801 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 a ≤ 50 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
3. Attuale non utilizzatore di prodotti contenenti nicotina (>6 mesi)

4. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o post-menopausa da ≥12 mesi. Il sito cercherà di recuperare cartelle cliniche per documentare la sterilità, tuttavia, l'assenza di registrazioni non escluderà lo screening del partecipante. Se non è possibile ottenere le cartelle cliniche, verranno condotti test di gravidanza su siero e urine. Lo stato postmenopausale sarà confermato attraverso il test dei livelli di FSH ≥ 40 UI/mL allo screening per le partecipanti di sesso femminile amenorroiche <50 anni di età.

   I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), astinenti o se impegnati in rapporti sessuali con potenziale fertile, il partecipante e il suo partner devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, altamente efficace da Screening e per un periodo di 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili sono l'uso di preservativi e un contraccettivo efficace per la partner femminile che includa: sterilizzazione chirurgica (ad esempio, legatura bilaterale delle tube), contraccezione ormonale o contraccezione/dispositivo intrauterino). Il Principal Investigator valuterà caso per caso l'adeguatezza dei metodi contraccettivi.

5. Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della somministrazione o 5 emivite entro l'ultima dose del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
2. Uso corrente di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), inclusi prodotti a base di erbe e integratori, entro 14 giorni prima dell'emivita del giorno 1 o 5, a seconda di quale sia il più lungo. [L'uso di ≤2 g al giorno di paracetamolo (paracetamolo) è consentito prima e durante lo studio a discrezione dello sperimentatore. Il motivo dell'uso deve essere elencato nelle informazioni di base del soggetto o come evento avverso.]
3. Qualsiasi uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 7 giorni precedenti la somministrazione.
4. Storia di qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
5. Uso di proteine ​​o anticorpi somministrati per via parenterale entro 12 settimane dallo screening. (Nota: sarà consentito il vaccino antinfluenzale)
6. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
7. Storia di perdita di peso > 5% nelle 8 settimane precedenti lo screening.
8. Storia di qualsiasi infezione attiva, diversa dalla lieve malattia virale, nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
9. Storia di abuso di alcol o droghe illecite come giudicato dall'investigatore entro circa 1 anno
10. Uso di qualsiasi prodotto contenente nicotina entro 6 mesi prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio e il follow-up come confermato dallo screening della cotinina nelle urine.
11. Presenza di anamnesi clinicamente significativa, risultati fisici, di laboratorio o ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con qualsiasi aspetto della condotta dello studio o dell'interpretazione dei risultati.