小児における超音波支援による腰椎穿刺
2019年4月2日 更新者：Jocelyn Gravel、St. Justine's Hospital
救急医が小児集団に超音波補助下腰椎穿刺を実施: ランダム化比較試験
この研究の目的は、救急医が超音波支援下で腰椎穿刺を行った場合に、小児集団の初回成功率が向上するかどうかを判断することです。
これは、現在のランドマークベースの手順と比較して行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳未満の患者
- 担当の小児救急医師の判断により、精密検査の一環として腰椎穿刺が必要であると判断された場合。
除外基準:
• 既知の脊椎または脊髄異常のある患者
- 心室シャントを有する患者
- 不安定すぎて手術を受けることができないと判断された患者
- 重大な出血（凝固障害、血小板減少症など）のリスクがある患者
- 親が同意できない、または急性の理由で患者が同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波補助腰椎穿刺
関心のある介入は超音波支援腰椎穿刺 (UALP) です。
これを行うために、治療を行う医師は、LP の前にベッドサイドで脊椎の超音波検査を実行し、髄円錐のレベルと望ましい穿刺部位を特定してマークします。
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超音波プローブのタイプは、以下に概説する基準に従って訓練を受けた小児救急の担当医師によって選択されます。
まず、延髄円錐を特定し、患者の背中に滅菌ペンで水平方向のマーキングを行います。
次に、横方向の視野を使用して、(隣接する棘突起を使用して) 患者の脊椎の正中線を特定し、プローブの両側に 2 つの垂直皮膚マーキングを作成します。
次に、プローブを縦方向に向けて目的の椎骨間隙を特定し、このレベルでプローブの両側に 2 つの水平の皮膚マーキングを作成します。
最後に、4 本の線が交差点で結合され、これが穿刺試行の所定の部位になります。
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介入なし：標準的な腰椎穿刺
対照群には、標準的なランドマークベースの腰椎穿刺が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次成功
時間枠：15分
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初めての腰椎穿刺の成功率は、赤血球数が 1,000/mm3 未満の脳脊髄液が少なくとも 0.5 mL 存在することによって定義されます。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計腰椎穿刺成功率
時間枠：15分
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任意の試行回数で赤血球数が 1,000/mm3 未満の脳脊髄液が少なくとも 0.5 mL 存在することによって定義されます。
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15分
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出演者変更
時間枠：15分
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最初の試みに続いて 2 人目によって腰椎穿刺が試みられた場合
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15分
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手続きの時間
時間枠：30分
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腰椎穿刺を行う時期
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30分
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合併症
時間枠：30分
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何らかの合併症の発生
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jocelyn Gravel, MD, MSc、Sainte-Justine Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月10日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UALP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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