Ultrahanggal segített lumbálpunkció gyermekeknél
2019. április 2. frissítette: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Sürgősségi orvos ultrahanggal segített lumbálpunkciót végzett gyermekpopulációban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ultrahanggal segített sürgősségi orvos által végzett lumbálpunkció javítja-e az első alkalommal végzett sikerességi arányt a gyermekpopulációban.
Ez az eljárás jelenlegi mérföldkő-alapú megközelítésével összehasonlítva történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 évesnél fiatalabb beteg
- A kezelő gyermek sürgősségi orvos által meghatározottak szerint a feldolgozás részeként lumbálpunkció szükséges.
Kizárási kritériumok:
• Ismert gerinc- vagy gerincvelő-rendellenességben szenvedő betegek
- Kamrai söntben szenvedő betegek
- A betegeket túl instabilnak ítélték ahhoz, hogy elvégezzék az eljárást
- Jelentős vérzés kockázatának kitett betegek (coagulopathia, thrombocytopenia stb.)
- Hozzájárulni nem tudó szülők vagy akut okból beleegyezésre nem tudó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahanggal segített lumbálpunkció
Az érdeklődésre számot tartó beavatkozás az ultrahanggal segített lumbálpunkció (UALP) lesz.
Ehhez a kezelőorvos ágy melletti ultrahangvizsgálatot végez a gerincoszlopon, hogy azonosítsa és megjelölje a conus medullaris szintjét és az előnyben részesített szúrási helyet az LP előtt.
|
Az ultrahangszonda típusát a kezelő gyermekorvos választja ki, aki az alábbiakban vázolt szabványok szerint képzett.
Először azonosítják a conus medullarist, és steril tollal vízszintes jelölést készítenek a páciens hátán.
A keresztirányú nézet segítségével azonosítják a páciens gerincének középvonalát (a szomszédos gerincnyúlványok segítségével), és 2 függőleges bőrjelölést készítenek a szonda mindkét oldalán.
Ezután a szondát hosszanti nézetben elhelyezik, hogy azonosítsák a kívánt csigolyaközt, és 2 vízszintes bőrjelölést készítenek a szonda mindkét oldalán ezen a szinten.
Végül a 4 vonalat egy metszéspontban egyesítik, amely a szúrási kísérlet előre meghatározott helye lesz.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál lumbálpunkció
A kontrollcsoportnak szabványos mérföldkő alapú lumbálpunkciója lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges siker
Időkeret: 15 perc
|
Az első alkalommal végzett lumbálpunkció sikerességi arányát legalább 0,5 ml cerebrospinális folyadék jelenléte határozza meg, amelynek vörösvérsejtszáma < 1000/mm3.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lumbálpunkció teljes sikerességi aránya
Időkeret: 15 perc
|
legalább 0,5 ml agy-gerincvelői folyadék jelenléte 1000/mm3-nél kisebb vörösvérsejtszámmal bármilyen kísérletben.
|
15 perc
|
|
Változás az előadóban
Időkeret: 15 perc
|
Ha a lumbálpunkciót az első próbálkozások után egy másik személy kísérelte meg
|
15 perc
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 30 perc
|
Ideje elvégezni a lumbálpunkciót
|
30 perc
|
|
Komplikáció
Időkeret: 30 perc
|
Bármilyen szövődmény előfordulása
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UALP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .