Ultraschallgestützte Lumbalpunktion bei Kindern
2. April 2019 aktualisiert von: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Ein Notarzt führte eine ultraschallgestützte Lumbalpunktion bei einer pädiatrischen Population durch: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine von einem Notarzt durchgeführte ultraschallunterstützte Lumbalpunktion die Ersterfolgsraten in einer pädiatrischen Population verbessert.
Dies erfolgt durch einen Vergleich mit dem aktuellen, auf Orientierungspunkten basierenden Ansatz des Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
166
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter 19 Jahren
- Im Rahmen ihrer Abklärung ist eine Lumbalpunktion erforderlich, wie vom behandelnden Kindernotarzt festgelegt.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit bekannten Wirbelsäulen- oder Rückenmarksanomalien
- Patienten mit ventrikulären Shunts
- Patienten, die als zu instabil gelten, um den Eingriff durchführen zu lassen
- Patienten mit einem Risiko für erhebliche Blutungen (Koagulopathie, Thrombozytopenie usw.)
- Eltern, die nicht einwilligungsfähig sind, oder Patienten, die aus akuten Gründen nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschallgestützte Lumbalpunktion
Der interessante Eingriff wird die ultraschallunterstützte Lumbalpunktion (UALP) sein.
Zu diesem Zweck führt der behandelnde Arzt eine Ultraschalluntersuchung der Wirbelsäule am Krankenbett durch, um die Höhe des Conus medullaris und die bevorzugte Punktionsstelle vor der LP zu ermitteln und zu markieren
|
Der Ultraschallsondentyp wird vom behandelnden Kindernotarzt ausgewählt, der gemäß den unten aufgeführten Standards geschult wurde.
Sie identifizieren zunächst den Conus medullaris und machen mit einem sterilen Stift eine horizontale Markierung auf dem Rücken des Patienten.
Mithilfe einer Queransicht identifizieren sie dann die Mittellinie der Wirbelsäule des Patienten (unter Verwendung benachbarter Dornfortsätze) und machen zwei vertikale Hautmarkierungen auf beiden Seiten der Sonde.
Als nächstes richten sie die Sonde in Längsrichtung aus, um den gewünschten Wirbelzwischenraum zu identifizieren, und machen auf dieser Höhe auf beiden Seiten der Sonde zwei horizontale Hautmarkierungen.
Schließlich werden die 4 Linien an einem Schnittpunkt zusammengeführt, der als vorbestimmte Stelle für den Punktionsversuch dient.
|
|
Kein Eingriff: Standard-Lumbalpunktion
Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige, auf Orientierungspunkten basierende Lumbalpunktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erster Erfolg
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Erfolgsquote einer erstmaligen Lumbalpunktion wird durch das Vorhandensein von mindestens 0,5 ml Liquor mit einer Anzahl roter Blutkörperchen < 1.000/mm3 definiert.
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamterfolgsrate der Lumbalpunktion
Zeitfenster: 15 Minuten
|
definiert durch das Vorhandensein von mindestens 0,5 ml Liquor mit einer Anzahl roter Blutkörperchen < 1.000/mm3 bei beliebiger Anzahl von Versuchen
|
15 Minuten
|
|
Wechsel des Darstellers
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Wenn die Lumbalpunktion nach den ersten Versuchen von einer zweiten Person versucht wurde
|
15 Minuten
|
|
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Zeit, die Lumbalpunktion durchzuführen
|
30 Minuten
|
|
Komplikation
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Auftreten einer Komplikation
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UALP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .