Ultralydsassisteret lumbalpunktur hos børn
2. april 2019 opdateret af: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Akutlæge udførte ultralydsassisteret lumbalpunktur i en pædiatrisk population: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om akutlæge udførte ultralydsassisteret lumbalpunktur forbedrer succesraten for første gang i en pædiatrisk population.
Dette vil blive gjort ved at sammenligne med den nuværende skelsættende tilgang til proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient under 19 år
- Kræver en lumbalpunktur som en del af deres oparbejdning, som bestemt af den behandlende pædiatriske akutlæge.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kendte rygsøjle- eller rygmarvsabnormiteter
- Patienter med ventrikulære shunts
- Patienter, der anses for at være for ustabile til at få foretaget proceduren
- Patienter med risiko for betydelig blødning (koagulopati, trombocytopeni osv.)
- Forældre ude af stand til at give samtykke eller patienter ude af stand til at give samtykke af en akut årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsassisteret lumbalpunktur
Interventionen af interesse vil være ultralydsassisteret lumbalpunktur (UALP).
For at gøre dette vil den behandlende læge udføre en sengekantsultralyd af rygsøjlen for at identificere og markere niveauet af conus medullaris og det foretrukne punktursted før LP
|
Ultralydssondetypen vil blive valgt af den behandlende pædiatriske akutlæge, som er blevet uddannet i henhold til standarderne beskrevet nedenfor.
De vil først identificere conus medullaris og lave en vandret markering med en steril pen på patientens ryg.
Ved hjælp af en tværgående visning vil de derefter identificere midtlinjen af patientens rygsøjle (ved hjælp af tilstødende rygsøjleprocesser) og vil lave 2 lodrette hudmarkeringer på hver side af sonden.
Dernæst vil de orientere sonden i en langsgående visning for at identificere det ønskede vertebrale mellemrum og vil lave 2 vandrette hudmarkeringer på hver side af sonden på dette niveau.
Til sidst vil de 4 linjer blive sat sammen ved et skæringspunkt, som vil være det forudbestemte sted for punkteringsforsøg.
|
|
Ingen indgriben: Standard lændepunktur
Kontrolgruppen vil have en standard vartegn-baseret lumbalpunktur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes i førstekamp
Tidsramme: 15 minutter
|
Succesrate for førstegangs lumbalpunktur er defineret ved tilstedeværelsen af mindst 0,5 ml cerebrospinalvæske med røde blodlegemer < 1.000/mm3.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet succesrate for lumbalpunktur
Tidsramme: 15 minutter
|
defineret ved tilstedeværelsen af mindst 0,5 ml cerebrospinalvæske med røde blodlegemer < 1.000/mm3 i et vilkårligt antal forsøg
|
15 minutter
|
|
Ændring i performer
Tidsramme: 15 minutter
|
Hvis lumbalpunkturen blev forsøgt af en anden person efter de første forsøg
|
15 minutter
|
|
Proceduretidspunkt
Tidsramme: 30 minutter
|
Tid til at udføre lumbalpunkturen
|
30 minutter
|
|
Komplikation
Tidsramme: 30 minutter
|
Forekomst af enhver komplikation
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UALP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .