Puntura lombare assistita da ultrasuoni nei bambini
2 aprile 2019 aggiornato da: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Il medico di emergenza ha eseguito la puntura lombare assistita da ultrasuoni in una popolazione pediatrica: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il medico di emergenza ha eseguito la puntura lombare assistita da ultrasuoni migliora i tassi di successo per la prima volta in una popolazione pediatrica.
Ciò avverrà confrontandosi con l'attuale approccio alla procedura basato su punti di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età inferiore a 19 anni
- Richiedere una puntura lombare come parte del loro lavoro, come determinato dal medico di emergenza pediatrica curante.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con anomalie note della colonna vertebrale o del midollo spinale
- Pazienti con shunt ventricolari
- Pazienti ritenuti troppo instabili per eseguire la procedura
- Pazienti a rischio di sanguinamento significativo (coagulopatia, trombocitopenia, ecc.)
- Genitori impossibilitati a dare il consenso o pazienti impossibilitati ad acconsentire per un motivo acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Puntura lombare assistita da ultrasuoni
L'intervento di interesse sarà la puntura lombare eco-assistita (UALP).
Per fare ciò, il medico curante eseguirà un'ecografia della colonna vertebrale al capezzale per identificare e contrassegnare il livello del cono midollare e il sito di puntura preferito prima del LP
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Il tipo di sonda ecografica sarà selezionato dal medico di emergenza pediatrica curante che è stato addestrato secondo gli standard descritti di seguito.
Prima identificheranno il cono midollare e faranno un segno orizzontale con una penna sterile sulla schiena del paziente.
Utilizzando una vista trasversale, identificheranno quindi la linea mediana della colonna vertebrale del paziente (utilizzando processi spinosi adiacenti) e creeranno 2 marcature cutanee verticali su entrambi i lati della sonda.
Successivamente, orienteranno la sonda in una vista longitudinale per identificare l'interspazio vertebrale desiderato e creeranno 2 marcature cutanee orizzontali su entrambi i lati della sonda a questo livello.
Infine le 4 linee saranno unite insieme in un punto di intersezione, che sarà il sito prestabilito per il tentativo di foratura.
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Nessun intervento: Puntura lombare standard
Il gruppo di controllo avrà una puntura lombare standard basata sul punto di riferimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo al primo pareggio
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il tasso di successo della prima puntura lombare è definito dalla presenza di almeno 0,5 ml di liquido cerebrospinale con conta dei globuli rossi < 1.000/mm3.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso totale di successo della puntura lombare
Lasso di tempo: 15 minuti
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definito dalla presenza di almeno 0,5 ml di liquido cerebrospinale con conta dei globuli rossi < 1.000/mm3 in qualsiasi numero di tentativi
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15 minuti
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Cambio di esecutore
Lasso di tempo: 15 minuti
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Se la puntura lombare è stata tentata da una seconda persona dopo i primi tentativi
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15 minuti
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 30 minuti
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È ora di eseguire la puntura lombare
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30 minuti
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Complicazione
Lasso di tempo: 30 minuti
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Evento di qualsiasi complicazione
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UALP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .