Ultralydassistert lumbalpunksjon hos barn
2. april 2019 oppdatert av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Akuttlege utførte ultralydassistert lumbalpunksjon i en pediatrisk populasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å avgjøre om akuttlege utførte ultralydassistert lumbalpunksjon forbedrer førstegangssuksessraten i en pediatrisk populasjon.
Dette vil bli gjort ved å sammenligne med gjeldende landemerkebasert tilnærming til prosedyren.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under 19 år
- Krever en lumbalpunksjon som en del av deres opparbeidelse, som bestemt av den behandlende pediatriske legevakten.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med kjente ryggrads- eller ryggmargsavvik
- Pasienter med ventrikulære shunter
- Pasienter ansett for ustabile til å få utført prosedyren
- Pasienter med risiko for betydelig blødning (koagulopati, trombocytopeni, etc)
- Foreldre som ikke kan gi samtykke eller pasienter som ikke kan samtykke av en akutt grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydassistert lumbalpunksjon
Intervensjonen av interesse vil være ultralydsassistert lumbalpunksjon (UALP).
For å gjøre dette vil den behandlende legen utføre en ultralyd ved sengen av ryggraden for å identifisere og markere nivået av conus medullaris og foretrukket punkteringssted før LP
|
Ultralydsondetypen vil bli valgt av den behandlende pediatriske akuttlegen som har blitt opplært i henhold til standardene som er skissert nedenfor.
De vil først identifisere conus medullaris og lage en horisontal markering med en steril penn på pasientens rygg.
Ved hjelp av en tverrgående visning vil de deretter identifisere midtlinjen til pasientens ryggrad (ved hjelp av tilstøtende ryggradsprosesser) og vil lage 2 vertikale hudmarkeringer på hver side av sonden.
Deretter vil de orientere sonden i en langsgående visning for å identifisere ønsket vertebral mellomrom og vil lage 2 horisontale hudmarkeringer på hver side av sonden på dette nivået.
Til slutt vil de 4 linjene settes sammen ved et skjæringspunkt, som vil være det forhåndsbestemte stedet for punkteringsforsøk.
|
|
Ingen inngripen: Standard lumbalpunksjon
Kontrollgruppen vil ha en standard landemerkebasert lumbalpunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess i førstekamp
Tidsramme: 15 minutter
|
Suksessrate for førstegangs lumbalpunksjon er definert av tilstedeværelsen av minst 0,5 ml cerebrospinalvæske med røde blodlegemer < 1000/mm3.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total suksessrate for lumbalpunksjon
Tidsramme: 15 minutter
|
definert av tilstedeværelsen av minst 0,5 ml cerebrospinalvæske med antall røde blodlegemer < 1000/mm3 i et hvilket som helst antall forsøk
|
15 minutter
|
|
Endring i utøver
Tidsramme: 15 minutter
|
Hvis lumbalpunksjonen ble forsøkt av en annen person etter de første forsøkene
|
15 minutter
|
|
Tidspunkt for prosedyre
Tidsramme: 30 minutter
|
På tide å utføre lumbalpunksjonen
|
30 minutter
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Forekomst av komplikasjoner
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UALP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .