Ponction lombaire assistée par ultrasons chez les enfants
2 avril 2019 mis à jour par: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Un médecin d'urgence a effectué une ponction lombaire assistée par ultrasons dans une population pédiatrique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si un médecin urgentiste a effectué une ponction lombaire assistée par ultrasons améliore les taux de réussite pour la première fois dans une population pédiatrique.
Cela sera fait par comparaison avec l'approche actuelle de la procédure basée sur les points de repère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de moins de 19 ans
- Nécessitant une ponction lombaire dans le cadre de leur bilan, tel que déterminé par le médecin urgentiste pédiatrique traitant.
Critère d'exclusion:
• Patients présentant des anomalies connues de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière
- Patients avec shunt ventriculaire
- Patients jugés trop instables pour subir une intervention
- Patients à risque de saignement important (coagulopathie, thrombocytopénie, etc.)
- Parents incapables de donner leur consentement ou patients incapables de donner leur consentement pour une raison aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ponction lombaire assistée par ultrasons
L'intervention d'intérêt sera la ponction lombaire assistée par ultrasons (PAU).
Pour ce faire, le médecin traitant effectuera une échographie au chevet du rachis pour identifier et marquer le niveau du cône médullaire et le site de ponction préféré avant la PL
|
Le type de sonde à ultrasons sera sélectionné par le médecin urgentiste pédiatrique traitant qui a été formé selon les normes décrites ci-dessous.
Ils identifieront d'abord le cône médullaire et feront un marquage horizontal avec un stylo stérile sur le dos du patient.
En vue transversale, il identifiera ensuite la ligne médiane de la colonne vertébrale du patient (à l'aide des apophyses épineuses adjacentes) et effectuera 2 marquages cutanés verticaux de part et d'autre de la sonde.
Ensuite, il orientera la sonde en vue longitudinale pour identifier l'interespace vertébral souhaité et réalisera 2 marquages cutanés horizontaux de part et d'autre de la sonde à ce niveau.
Enfin, les 4 lignes seront réunies à un point d'intersection, qui sera le site prédéterminé pour la tentative de crevaison.
|
|
Aucune intervention: Ponction lombaire standard
Le groupe de contrôle aura une ponction lombaire standard basée sur un point de repère
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès du premier match nul
Délai: 15 minutes
|
Le taux de réussite d'une première ponction lombaire est défini par la présence d'au moins 0,5 ml de liquide céphalo-rachidien avec un nombre de globules rouges < 1 000/mm3.
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite total de la ponction lombaire
Délai: 15 minutes
|
défini par la présence d'au moins 0,5 ml de liquide céphalo-rachidien avec un nombre de globules rouges < 1 000/mm3 dans n'importe quel nombre de tentatives
|
15 minutes
|
|
Changement d'interprète
Délai: 15 minutes
|
Si la ponction lombaire a été tentée par une deuxième personne suite aux premières tentatives
|
15 minutes
|
|
Délai de procédure
Délai: 30 minutes
|
Temps pour effectuer la ponction lombaire
|
30 minutes
|
|
Complication
Délai: 30 minutes
|
Apparition de toute complication
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UALP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .