Punção lombar assistida por ultrassom em crianças
2 de abril de 2019 atualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Punção lombar assistida por ultrassom realizada por médico de emergência em uma população pediátrica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o médico de emergência realizou punção lombar assistida por ultrassom melhora as taxas de sucesso na primeira vez em uma população pediátrica.
Isso será feito por comparação com a atual abordagem baseada em pontos de referência para o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor de 19 anos
- Exigir uma punção lombar como parte de sua avaliação, conforme determinado pelo médico de emergência pediátrica.
Critério de exclusão:
• Pacientes com anormalidades conhecidas da coluna ou da medula espinhal
- Pacientes com derivações ventriculares
- Pacientes considerados muito instáveis para realizar o procedimento
- Pacientes com risco de sangramento significativo (coagulopatia, trombocitopenia, etc.)
- Pais incapazes de dar consentimento ou pacientes incapazes de consentir por um motivo agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Punção lombar assistida por ultrassom
A intervenção de interesse será a punção lombar assistida por ultrassom (UALP).
Para fazer isso, o médico assistente realizará um ultrassom da coluna vertebral à beira do leito para identificar e marcar o nível do cone medular e o local de punção preferido antes do LP
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O tipo de sonda de ultrassom será selecionado pelo médico de emergência pediátrico que foi treinado de acordo com os padrões descritos abaixo.
Eles primeiro identificarão o cone medular e farão uma marcação horizontal com uma caneta estéril nas costas do paciente.
Usando uma visão transversal, eles identificarão a linha média da coluna vertebral do paciente (usando os processos espinhosos adjacentes) e farão 2 marcações verticais na pele em cada lado da sonda.
Em seguida, eles orientarão a sonda em uma visão longitudinal para identificar o interespaço vertebral desejado e farão 2 marcações horizontais na pele em ambos os lados da sonda neste nível.
Por fim as 4 linhas serão unidas em um ponto de interseção, que será o local pré-determinado para tentativa de punção.
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Sem intervenção: Punção lombar padrão
O grupo de controle terá uma punção lombar padrão baseada em pontos de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso no primeiro empate
Prazo: 15 minutos
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A taxa de sucesso da primeira punção lombar é definida pela presença de pelo menos 0,5 mL de líquido cefalorraquidiano com contagem de glóbulos vermelhos < 1.000/mm3.
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa total de sucesso da punção lombar
Prazo: 15 minutos
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definido pela presença de pelo menos 0,5 mL de líquido cefalorraquidiano com contagem de hemácias < 1.000/mm3 em qualquer número de tentativas
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15 minutos
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Mudança no executor
Prazo: 15 minutos
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Se a punção lombar foi tentada por uma segunda pessoa após as primeiras tentativas
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15 minutos
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Hora do procedimento
Prazo: 30 minutos
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Hora de realizar a punção lombar
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30 minutos
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Complicação
Prazo: 30 minutos
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Ocorrência de qualquer complicação
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UALP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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