Nakłucie lędźwiowe wspomagane ultradźwiękami u dzieci
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Lekarz medycyny ratunkowej wykonał nakłucie lędźwiowe wspomagane ultradźwiękami w populacji pediatrycznej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy wykonane przez lekarza pogotowia ratunkowego nakłucie lędźwiowe wspomagane ultradźwiękami poprawia odsetek powodzeń po raz pierwszy w populacji pediatrycznej.
Zostanie to zrobione poprzez porównanie z obecnym podejściem do procedury opartym na punktach orientacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku poniżej 19 lat
- Wymagające nakłucia lędźwiowego jako części ich leczenia, zgodnie z ustaleniami pediatrycznego lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci ze stwierdzonymi nieprawidłowościami kręgosłupa lub rdzenia kręgowego
- Pacjenci z zastawkami komorowymi
- Pacjenci uznani za zbyt niestabilnych, aby wykonać zabieg
- Pacjenci z ryzykiem znacznego krwawienia (koagulopatia, małopłytkowość itp.)
- Rodzice niezdolni do wyrażenia zgody lub pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody z nagłego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakłucie lędźwiowe wspomagane ultradźwiękami
Interwencją będącą przedmiotem zainteresowania będzie nakłucie lędźwiowe wspomagane ultradźwiękami (UALP).
W tym celu lekarz prowadzący wykona przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne kręgosłupa w celu określenia i oznaczenia poziomu stożka rdzeniowego oraz preferowanego miejsca nakłucia przed wykonaniem LP
|
Typ sondy ultradźwiękowej zostanie wybrany przez prowadzącego pediatrę lekarza medycyny ratunkowej, który został przeszkolony zgodnie ze standardami przedstawionymi poniżej.
Najpierw zidentyfikują stożek rdzeniasty i wykonają poziome oznaczenie sterylnym długopisem na plecach pacjenta.
Korzystając z widoku poprzecznego, identyfikują następnie linię środkową kręgosłupa pacjenta (za pomocą sąsiednich wyrostków kolczystych) i wykonują 2 pionowe oznaczenia na skórze po obu stronach sondy.
Następnie ustawią sondę w widoku podłużnym, aby zidentyfikować pożądaną przestrzeń międzykręgową i wykonają 2 poziome oznaczenia na skórze po obu stronach sondy na tym poziomie.
Ostatecznie 4 linie zostaną połączone razem w punkcie przecięcia, który będzie z góry określonym miejscem do próby nakłucia.
|
|
Brak interwencji: Standardowe nakłucie lędźwiowe
Grupa kontrolna będzie miała standardowe nakłucie lędźwiowe oparte na punkcie orientacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces pierwszego remisu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wskaźnik skuteczności pierwszego nakłucia lędźwiowego określa się na podstawie obecności co najmniej 0,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego z liczbą krwinek czerwonych < 1000/mm3.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik skuteczności nakłucia lędźwiowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
zdefiniowane przez obecność co najmniej 0,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego z liczbą krwinek czerwonych < 1000/mm3 w dowolnej liczbie prób
|
15 minut
|
|
Zmiana wykonawcy
Ramy czasowe: 15 minut
|
Jeżeli nakłucia lędźwiowego podjęła druga osoba po pierwszych próbach
|
15 minut
|
|
Czas zabiegu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas wykonać nakłucie lędźwiowe
|
30 minut
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wystąpienie jakichkolwiek powikłań
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UALP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nakłucie lędźwiowe wspomagane ultradźwiękami
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)