Ultrazvuková lumbální punkce u dětí
2. dubna 2019 aktualizováno: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Pohotovostní lékař provedl ultrazvukem asistovanou lumbální punkci u pediatrické populace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit, zda lékař na pohotovosti provedený ultrazvukem asistovanou lumbální punkcí zlepšuje úspěšnost poprvé v dětské populaci.
To bude provedeno srovnáním se současným přístupem k postupu založeným na orientačních bodech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mladší 19 let
- Vyžadování lumbální punkce jako součást jejich cvičení, jak stanoví ošetřující dětský lékař pohotovostní služby.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se známými abnormalitami páteře nebo míchy
- Pacienti s komorovými zkraty
- Pacienti byli považováni za příliš nestabilní na to, aby byl zákrok proveden
- Pacienti s rizikem významného krvácení (koagulopatie, trombocytopenie atd.)
- Rodiče nemohou dát souhlas nebo pacienti nemohou dát souhlas z akutního důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuková lumbální punkce
Zájmovou intervencí bude ultrazvukem asistovaná lumbální punkce (UALP).
Za tímto účelem ošetřující lékař provede ultrazvukové vyšetření páteře u lůžka k identifikaci a označení úrovně conus medullaris a preferovaného místa vpichu před LP.
|
Typ ultrazvukové sondy vybere ošetřující dětský pohotovostní lékař, který byl vyškolen podle standardů uvedených níže.
Nejprve identifikují conus medullaris a udělají vodorovné označení sterilním perem na zádech pacienta.
Pomocí příčného pohledu pak identifikují střední linii pacientovy páteře (pomocí sousedních trnových výběžků) a udělají 2 svislé kožní značky na každé straně sondy.
Dále zorientují sondu v podélném pohledu, aby identifikovali požadovaný meziobratlový prostor, a v této úrovni udělají 2 vodorovné kožní značky na každé straně sondy.
Nakonec budou 4 čáry spojeny dohromady v průsečíku, který bude předem určeným místem pro pokus o propíchnutí.
|
|
Žádný zásah: Standardní lumbální punkce
Kontrolní skupina bude mít standardní lumbální punkci založenou na orientačním bodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch na první řadě
Časové okno: 15 minut
|
Úspěšnost první lumbální punkce je definována přítomností alespoň 0,5 ml mozkomíšního moku s počtem červených krvinek < 1 000/mm3.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úspěšnost lumbální punkce
Časové okno: 15 minut
|
definována přítomností alespoň 0,5 ml mozkomíšního moku s počtem červených krvinek < 1 000/mm3 v libovolném počtu pokusů
|
15 minut
|
|
Změna interpreta
Časové okno: 15 minut
|
Pokud se o lumbální punkci pokusila druhá osoba po prvních pokusech
|
15 minut
|
|
Doba procedury
Časové okno: 30 minut
|
Čas provést lumbální punkci
|
30 minut
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 minut
|
Výskyt jakékoli komplikace
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UALP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království