Punción lumbar asistida por ultrasonido en niños
2 de abril de 2019 actualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Un médico de urgencias realizó una punción lumbar asistida por ultrasonido en una población pediátrica: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es determinar si la punción lumbar asistida por ultrasonido realizada por un médico de urgencias mejora las tasas de éxito por primera vez en una población pediátrica.
Esto se hará en comparación con el enfoque actual del procedimiento basado en puntos de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 19 años
- Requerir una punción lumbar como parte de su evaluación, según lo determine el médico de urgencias pediátricas tratante.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con anomalías conocidas de la columna o de la médula espinal
- Pacientes con derivaciones ventriculares
- Pacientes considerados demasiado inestables para realizar el procedimiento
- Pacientes con riesgo de sangrado significativo (coagulopatía, trombocitopenia, etc.)
- Padres incapaces de dar su consentimiento o pacientes incapaces de asentir por una razón aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción lumbar asistida por ultrasonido
La intervención de interés será la punción lumbar asistida por ultrasonido (PUAL).
Para ello, el médico tratante realizará una ecografía de la columna a pie de cama para identificar y marcar el nivel del cono medular y el lugar de punción preferido antes de la PL.
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El tipo de sonda de ultrasonido será seleccionado por el médico de urgencias pediátricas tratante que haya sido capacitado de acuerdo con los estándares que se describen a continuación.
Primero identificarán el cono medular y harán una marca horizontal con un bolígrafo estéril en la espalda del paciente.
Usando una vista transversal, identificarán la línea media de la columna del paciente (usando las apófisis espinosas adyacentes) y harán 2 marcas verticales en la piel a cada lado de la sonda.
Luego, orientarán la sonda en una vista longitudinal para identificar el espacio intervertebral deseado y harán 2 marcas horizontales en la piel a cada lado de la sonda a este nivel.
Finalmente, las 4 líneas se unirán en un punto de intersección, que será el sitio predeterminado para el intento de pinchazo.
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Sin intervención: Punción lumbar estándar
El grupo de control tendrá una punción lumbar estándar basada en puntos de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en el primer empate
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La tasa de éxito de la primera punción lumbar se define por la presencia de al menos 0,5 ml de líquido cefalorraquídeo con recuento de glóbulos rojos < 1.000/mm3.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa total de éxito de la punción lumbar
Periodo de tiempo: 15 minutos
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definido por la presencia de al menos 0,5 ml de líquido cefalorraquídeo con recuento de glóbulos rojos < 1.000/mm3 en cualquier número de intentos
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15 minutos
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Cambio de ejecutante
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Si la punción lumbar fue intentada por una segunda persona después de los primeros intentos
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15 minutos
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Hora de realizar la punción lumbar
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30 minutos
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Complicación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Aparición de cualquier complicación.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UALP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .