Ultraljudsassisterad lumbalpunktion hos barn
2 april 2019 uppdaterad av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Akutläkare utförde ultraljudsassisterad lumbalpunktion i en pediatrisk population: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om en akutläkare utförd ultraljudsassisterad lumbalpunktion förbättrar framgångsfrekvensen för första gången i en pediatrisk population.
Detta kommer att göras genom att jämföra med nuvarande landmärkesbaserade tillvägagångssätt för proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient under 19 år
- Kräver en lumbalpunktion som en del av deras upparbetning, enligt bestämt av den behandlande pediatriska akutläkaren.
Exklusions kriterier:
• Patienter med kända ryggrads- eller ryggmärgsavvikelser
- Patienter med ventrikulära shuntar
- Patienter som bedöms vara för instabila för att få förfarandet utfört
- Patienter med risk för betydande blödningar (koagulopati, trombocytopeni, etc)
- Föräldrar som inte kan ge samtycke eller patienter som inte kan ge sitt samtycke av en akut anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsassisterad lumbalpunktion
Interventionen av intresse kommer att vara ultraljudsassisterad lumbalpunktion (UALP).
För att göra detta kommer den behandlande läkaren att utföra ett ultraljud vid sängkanten av ryggraden för att identifiera och markera nivån på conus medullaris och föredraget punkteringsställe före LP
|
Typen av ultraljudssond kommer att väljas av den behandlande pediatriska akutläkaren som har utbildats enligt de standarder som beskrivs nedan.
De kommer först att identifiera conus medullaris och göra en horisontell markering med en steril penna på patientens rygg.
Med hjälp av en tvärgående vy identifierar de sedan mittlinjen av patientens ryggrad (med hjälp av intilliggande ryggradsprocesser) och kommer att göra 2 vertikala hudmarkeringar på vardera sidan av sonden.
Därefter kommer de att orientera sonden i en longitudinell vy för att identifiera det önskade kotmellanrummet och kommer att göra 2 horisontella hudmarkeringar på vardera sidan av sonden på denna nivå.
Slutligen kommer de fyra linjerna att sammanfogas vid en skärningspunkt, som kommer att vara den förutbestämda platsen för punkteringsförsök.
|
|
Inget ingripande: Standard lumbalpunktion
Kontrollgruppen kommer att ha en standard landmärkesbaserad lumbalpunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första succé
Tidsram: 15 minuter
|
Framgångsfrekvensen för första gången lumbalpunktion definieras av närvaron av minst 0,5 ml cerebrospinalvätska med röda blodkroppar < 1 000/mm3.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total framgångsfrekvens för lumbalpunktion
Tidsram: 15 minuter
|
definieras av närvaron av minst 0,5 ml cerebrospinalvätska med röda blodkroppar < 1 000/mm3 vid valfritt antal försök
|
15 minuter
|
|
Förändring i artist
Tidsram: 15 minuter
|
Om lumbalpunktionen försöktes av en andra person efter de första försöken
|
15 minuter
|
|
Procedurtid
Tidsram: 30 minuter
|
Dags att utföra lumbalpunktionen
|
30 minuter
|
|
Komplikation
Tidsram: 30 minuter
|
Förekomst av någon komplikation
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UALP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .