Ультразвуковая люмбальная пункция у детей
2 апреля 2019 г. обновлено: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital
Врач скорой помощи выполнил люмбальную пункцию с ультразвуковой поддержкой у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли люмбальная пункция, выполненная врачом неотложной помощи, люмбальную пункцию с помощью ультразвука, показатели успеха в педиатрической популяции.
Это будет сделано путем сравнения с текущим подходом к процедуре, основанным на ориентирах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
- Sainte-Justine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент моложе 19 лет
- Требование люмбальной пункции в рамках обследования по решению лечащего педиатра скорой помощи.
Критерий исключения:
• Пациенты с известными аномалиями позвоночника или спинного мозга.
- Пациенты с желудочковыми шунтами
- Пациенты считаются слишком нестабильными для выполнения процедуры
- Пациенты с риском значительного кровотечения (коагулопатия, тромбоцитопения и т. д.)
- Родители не могут дать согласие или пациенты не могут дать согласие по острой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая люмбальная пункция
Представляющим интерес вмешательством будет люмбальная пункция с помощью ультразвука (UALP).
Для этого лечащий врач проведет прикроватное УЗИ позвоночника, чтобы определить и отметить уровень мозгового конуса и предпочтительное место прокола перед LP.
|
Тип ультразвукового датчика выбирается лечащим врачом педиатрической неотложной помощи, прошедшим обучение в соответствии со стандартами, изложенными ниже.
Сначала они определят мозговой конус и сделают горизонтальную отметку стерильной ручкой на спине пациента.
Используя поперечный вид, они затем определят срединную линию позвоночника пациента (используя соседние остистые отростки) и сделают 2 вертикальные отметки на коже по обе стороны от датчика.
Затем они ориентируют датчик в продольном направлении, чтобы определить желаемое межпозвонковое пространство, и делают 2 горизонтальные отметки на коже по обе стороны от датчика на этом уровне.
Наконец, 4 линии будут соединены вместе в точке пересечения, которая будет предопределенным местом для попытки прокола.
|
|
Без вмешательства: Стандартная люмбальная пункция
Контрольная группа будет иметь стандартную люмбальную пункцию на основе ориентиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех в первой ничьей
Временное ограничение: 15 минут
|
Успех первой люмбальной пункции определяется наличием не менее 0,5 мл спинномозговой жидкости с количеством эритроцитов < 1000/мм3.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успеха люмбальной пункции
Временное ограничение: 15 минут
|
определяется наличием не менее 0,5 мл спинномозговой жидкости с количеством эритроцитов < 1000/мм3 при любом количестве попыток
|
15 минут
|
|
Смена исполнителя
Временное ограничение: 15 минут
|
Если люмбальную пункцию предпринял второй человек после первой попытки
|
15 минут
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 30 минут
|
Пора делать люмбальную пункцию
|
30 минут
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 30 минут
|
Возникновение любого осложнения
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jocelyn Gravel, MD, MSc, Sainte-Justine Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UALP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .