マタニティ患者の意識の直接報告 (DREAMY)
マタニティ患者の意識の直接報告：産科手術患者の全身麻酔下での偶発的な意識の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
背景: 産科の全身麻酔実践の課題 - 迅速なシーケンス導入、神経筋遮断、および麻酔導入と手術開始の間の短い時間の使用を含む - は、これらの患者の全身麻酔下での覚醒 (AAGA) の高いリスクに寄与する可能性があります。 2014 年の王立麻酔医大学/グレートブリテンおよびアイルランドの麻酔医協会の国家監査プロジェクト 5 は、産科患者で自然発生的に報告された AAGA のリスクが高いことを強調しましたが、完全な (つまり、. 自発的に報告されていない）リスクがあります。 DREAMY の目的は、産科手術患者における全身麻酔後の AAGA の発生率を確立することです。
方法: 標準化された Brice アンケートを使用して、適格要件を満たす女性の術中イベントの想起をスクリーニングします。 尋ねられる質問は次のとおりです。
- 寝る前に最後に覚えていることは何ですか?
- 目が覚めた後、最初に覚えていることは何ですか？
- 寝てから起きるまでの間に何か覚えていますか？
- 手術中に夢を見ましたか？
- あなたの手術で最悪だったことは何ですか？
AAGA発生率の妥当性は、30日間にわたって3回アンケートを繰り返し、アンケート回答でAAGAを報告しているすべての参加者で構造化されたフォローアップインタビューを使用して三角測量することにより改善されます。 参加者は 12 か月にわたって追跡調査を受け、PCL-5 チェックリストを使用して、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を自己報告するよう求められます。 この研究は、多施設の記述的研究として 12 か月にわたって実施されています。 ロジスティック回帰分析のために、全身状態と麻酔処置の詳細も記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠24/40以上の成人女性（18歳以上）
- 産科適応症（例： 緊急帝王切開、胎盤の手動除去、麻酔下の検査）
除外基準:
- -患者が体調不良または混乱してアンケートに回答できない
- 患者の拒否
- 産科以外の適応のための全身麻酔（例： 妊娠中の患者の結腸直腸または整形外科手術）
- 分娩後48時間以上の手術
- 英語で口頭/書面でのコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身麻酔下での偶発的な意識の発生率
時間枠：30日
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ブライス質問票による直接の質問の後、全身麻酔下での意図しない意識が報告された
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔下での夢の発生率と種類
時間枠：30日
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各意識向上イベントに関する定性的データ。リコール、タイミング、理解、感情的な反応を含む
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30日
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心的外傷後ストレス障害の発生率 (PCL-5 チェックリスト)
時間枠：12ヶ月
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啓発イベント後の心的外傷後ストレス障害症状の発生率
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12ヶ月
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患者の特性と意識イベントのタイプに基づく心的外傷後ストレス障害の予測因子
時間枠：12ヶ月
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意識のある麻酔と意識のない麻酔後の心的外傷後ストレス障害に関連する特徴
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12ヶ月
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患者、手術および麻酔の特性に基づく意識の予測因子
時間枠：12ヶ月
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意識に関連する修正可能な特性と修正不可能な特性
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12ヶ月
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意識の発生率を評価するための直接的な質問と半構造化された面接スケジュールのアプローチの比較
時間枠：12ヶ月
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Brice アンケートからの回答は、半構造化面接スケジュール中に収集された回答に対して評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Peter M Odor、St George's, University of London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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