INFORME DIRECTO DE CONCIENCIA EN PACIENTES DE MATERNIDAD (DREAMY)
Informe directo de conciencia en pacientes de maternidad: una evaluación prospectiva de conciencia accidental bajo anestesia general en pacientes de cirugía obstétrica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: los desafíos de la práctica de la anestesia general obstétrica, incluido el uso de la inducción de secuencia rápida, el bloqueo neuromuscular y la corta duración entre la inducción anestésica y el inicio de la cirugía, pueden contribuir a un mayor riesgo de conciencia bajo anestesia general (AAGA) en estas pacientes. El Proyecto de Auditoría Nacional 5 del Royal College of Anesthetists/Association of Anesthetists de Gran Bretaña e Irlanda de 2014 destacó un mayor riesgo de AAGA informado espontáneamente en pacientes obstétricas, pero aún no está claro cuál es el nivel completo (es decir, no informado espontáneamente) es el riesgo. El objetivo de DREAMY es establecer la incidencia de AAGA tras anestesia general en pacientes de cirugía obstétrica.
Métodos: Se utilizará un cuestionario Brice estandarizado para detectar el recuerdo de eventos intraoperatorios en mujeres que cumplan con los requisitos de elegibilidad. Las preguntas que se hacen son:
- ¿Qué es lo último que recuerdas antes de irte a dormir?
- ¿Qué es lo primero que recuerdas después de despertar?
- ¿Recuerdas algo entre irte a dormir y despertarte?
- ¿Soñó durante su procedimiento?
- ¿Qué fue lo peor de tu operación?
La validez de la incidencia de AAGA se mejorará mediante la repetición del cuestionario en tres ocasiones durante treinta días y la triangulación mediante entrevistas de seguimiento estructuradas en todos los participantes que reporten AAGA en las respuestas al cuestionario. Se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses y se les preguntará sobre los síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) autoinformados utilizando la lista de verificación PCL-5. La investigación se está ejecutando como un estudio descriptivo multicéntrico durante 12 meses. El estado general y los detalles del procedimiento anestésico también se registrarán para un análisis de regresión logística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (≥18 años) de ≥ 24/40 de gestación
- Recibir anestesia general (de novo o anestesia regional convertida a AG) para cirugía con indicación obstétrica (p. cesárea de emergencia, extracción manual de la placenta, examen bajo anestesia)
Criterio de exclusión:
- Pacientes demasiado enfermos o confundidos para poder completar el cuestionario.
- negativa del paciente
- Anestesia general para indicaciones no obstétricas (p. cirugía colorrectal u ortopédica en una paciente embarazada)
- Cirugía ≥48 horas posparto
- Incapaz de comunicarse verbalmente/por escrito en idioma inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de conciencia accidental bajo anestesia general
Periodo de tiempo: 30 dias
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Conciencia no intencionada bajo anestesia general informada después de un interrogatorio directo con un cuestionario de Brice
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y tipos de sueños bajo anestesia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Datos cualitativos de cada evento de sensibilización; incluyendo el recuerdo, el tiempo, la comprensión y la respuesta emocional
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30 dias
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Incidencia del trastorno de estrés postraumático (lista de verificación PCL-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de síntomas de trastorno de estrés postraumático después de eventos de concientización
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12 meses
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Predictores del trastorno de estrés postraumático según las características del paciente y el tipo de evento de conciencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Características asociadas al trastorno de estrés postraumático tras anestesia con conciencia y sin conciencia
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12 meses
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Predictores de la conciencia basados en las características del paciente, quirúrgicas y anestésicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Características modificables y no modificables asociadas a la conciencia
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12 meses
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Comparación de enfoques de preguntas directas versus entrevistas semiestructuradas para evaluar la incidencia de la conciencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta del cuestionario Brice se evaluará con las respuestas recopiladas durante los programas de entrevistas semiestructuradas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter M Odor, St George's, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16.0063
- 203113 (OTRO: IRAS ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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