Přímé hlášení informovanosti u pacientek v mateřství (DREAMY)
Přímé hlášení informovanosti u pacientek v mateřství: prospektivní hodnocení náhodného uvědomění v celkové anestezii u pacientek z porodnické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Výzvy v porodnické praxi v celkové anestezii – včetně použití rychlé indukce sekvence, neuromuskulární blokády a krátké doby mezi indukcí anestezie a zahájením operace – mohou u těchto pacientek přispět k vyššímu riziku informovanosti v celkové anestezii (AAGA). Národní auditní projekt Královské anesteziologické školy/Asociace anesteziologů Velké Británie a Irska z roku 2014 5 upozornil na vyšší riziko spontánně hlášeného AAGA u porodnických pacientek, zůstává však nejasné, co je úplné (tj. nespontánně hlášené) riziko je. Cílem DREAMY je zjistit výskyt AAGA po celkové anestezii u pacientek z porodnické chirurgie.
Metody: Standardizovaný Briceův dotazník bude použit ke screeningu pro vybavování si intraoperačních příhod u žen splňujících požadavky na způsobilost. Položené otázky jsou:
- Co je poslední věc, kterou si pamatuješ, než půjdeš spát?
- Co je první věc, kterou si pamatuješ po probuzení?
- Pamatujete si něco mezi usnutím a probuzením?
- Snili jste během procedury?
- Co bylo na vaší operaci nejhorší?
Validita výskytu AAGA se zlepší opakováním dotazníku třikrát po dobu třiceti dnů a triangulací pomocí strukturovaných následných rozhovorů u všech účastníků uvádějících AAGA v odpovědích na dotazník. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců a požádáni, aby sami uvedli symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí kontrolního seznamu PCL-5. Výzkum probíhá jako multicentrická, popisná studie po dobu 12 měsíců. Celkový stav a podrobnosti o anestetickém postupu budou také zaznamenány pro logistickou regresní analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy (≥18 let) ≥ 24/40 gestace
- Přijímání celkové anestezie (de novo nebo regionální anestezie převedená na GA) pro operaci s porodnickou indikací (např. urgentní císařský řez, ruční odstranění placenty, vyšetření v narkóze)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti příliš nemocní nebo zmatení na to, aby mohli dotazník vyplnit
- Odmítnutí pacienta
- Celková anestezie pro jiné než porodnické indikace (např. kolorektální nebo ortopedické operace u těhotné pacientky)
- Operace ≥48 hodin po porodu
- Neschopnost komunikovat verbálně/písemně v anglickém jazyce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt náhodného vědomí v celkové anestezii
Časové okno: 30 dní
|
Nezamýšlené povědomí v celkové anestezii bylo hlášeno po přímém dotazování pomocí Briceova dotazníku
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a typy snů v narkóze
Časové okno: 30 dní
|
Kvalitativní údaje o každé osvětové akci; včetně vzpomínání, načasování, porozumění a emocionální reakce
|
30 dní
|
|
Výskyt posttraumatické stresové poruchy (kontrolní seznam PCL-5)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt příznaků posttraumatické stresové poruchy po událostech uvědomění
|
12 měsíců
|
|
Prediktory posttraumatické stresové poruchy založené na charakteristikách pacienta a typu události uvědomění
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakteristiky spojené s posttraumatickou stresovou poruchou po anestezii s vědomím a bez vědomí
|
12 měsíců
|
|
Prediktory informovanosti založené na charakteristikách pacienta, chirurgických a anestetik
Časové okno: 12 měsíců
|
Modifikovatelné a nemodifikovatelné charakteristiky spojené s uvědoměním
|
12 měsíců
|
|
Porovnání přístupů přímého dotazování vs. polostrukturovaného rozvrhu rozhovorů k hodnocení míry informovanosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpověď z Briceova dotazníku bude posuzována oproti odpovědím získaným během polostrukturovaných rozhovorů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter M Odor, St George's, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16.0063
- 203113 (JINÝ: IRAS ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povědomí, anestezie
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan