Rapport direct sur la sensibilisation des patientes en maternité (DREAMY)
Déclaration directe de la conscience chez les patientes en maternité : une évaluation prospective de la conscience accidentelle sous anesthésie générale chez les patientes en chirurgie obstétricale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les défis de la pratique de l'anesthésie générale obstétricale - y compris l'utilisation de l'induction à séquence rapide, le blocage neuromusculaire et la courte durée entre l'induction anesthésique et le début de la chirurgie - peuvent contribuer à un risque plus élevé de prise de conscience sous anesthésie générale (AAGA) chez ces patientes. Le projet d'audit national 5 du Collège royal des anesthésistes/Association des anesthésistes de Grande-Bretagne et d'Irlande de 2014 a mis en évidence un risque plus élevé d'AAGA spontanément signalé chez les patientes obstétriques, mais on ne sait toujours pas quelle est la valeur totale (c.-à-d. non rapporté spontanément) le risque est. L'objectif de DREAMY est d'établir l'incidence des AAGA après anesthésie générale chez les patientes en chirurgie obstétricale.
Méthodes : Un questionnaire standardisé de Brice sera utilisé pour dépister les rappels d'événements peropératoires chez les femmes répondant aux critères d'éligibilité. Les questions posées sont :
- Quelle est la dernière chose dont vous vous souvenez avant d'aller vous coucher ?
- Quelle est la première chose dont vous vous souvenez après votre réveil ?
- Vous souvenez-vous de quelque chose entre le coucher et le réveil ?
- Avez-vous rêvé pendant votre procédure?
- Qu'est-ce qui a été le pire dans votre opération ?
La validité de l'incidence de l'AAGA sera améliorée par la répétition du questionnaire à trois reprises sur trente jours et la triangulation à l'aide d'entretiens de suivi structurés chez tous les participants déclarant l'AAGA dans les réponses au questionnaire. Les participants seront suivis pendant 12 mois et on leur demandera s'ils ont déclaré des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) à l'aide de la liste de contrôle PCL-5. La recherche est menée sous la forme d'une étude descriptive multicentrique sur 12 mois. L'état général et les détails de la procédure d'anesthésie seront également enregistrés pour une analyse de régression logistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (≥18 ans) de ≥ 24/40 gestation
- Recevoir une anesthésie générale (de novo ou anesthésie régionale convertie en AG) pour une intervention chirurgicale avec une indication obstétricale (par ex. césarienne d'urgence, extraction manuelle du placenta, examen sous anesthésie)
Critère d'exclusion:
- Patients trop malades ou confus pour pouvoir remplir le questionnaire
- Refus du patient
- Anesthésie générale pour indication non obstétricale (par ex. chirurgie colorectale ou orthopédique chez une patiente enceinte)
- Chirurgie ≥48 heures post-partum
- Incapable de communiquer verbalement/par écrit en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de prise de conscience accidentelle sous anesthésie générale
Délai: 30 jours
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Prise de conscience involontaire sous anesthésie générale signalée suite à un interrogatoire direct avec un questionnaire de Brice
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et types de rêves sous anesthésie
Délai: 30 jours
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Des données qualitatives sur chaque événement de sensibilisation ; y compris le rappel, le timing, la compréhension et la réponse émotionnelle
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30 jours
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Incidence du trouble de stress post-traumatique (liste de contrôle PCL-5)
Délai: 12 mois
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Incidence des symptômes du trouble de stress post-traumatique à la suite d'événements de sensibilisation
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12 mois
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Prédicteurs du trouble de stress post-traumatique basés sur les caractéristiques du patient et le type d'événement de sensibilisation
Délai: 12 mois
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Caractéristiques associées au trouble de stress post-traumatique suite à une anesthésie avec conscience et sans conscience
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12 mois
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Prédicteurs de la conscience basés sur les caractéristiques du patient, de la chirurgie et de l'anesthésie
Délai: 12 mois
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Caractéristiques modifiables et non modifiables associées à la sensibilisation
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12 mois
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Comparaison des approches de questions directes et d'entrevues semi-structurées pour évaluer l'incidence de la sensibilisation
Délai: 12 mois
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Les réponses au questionnaire de Brice seront évaluées par rapport aux réponses recueillies lors d'entretiens semi-structurés
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter M Odor, St George's, University of London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.0063
- 203113 (AUTRE: IRAS ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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