Direkte rapportering af bevidsthed hos barselspatienter (DREAMY)
Direkte rapportering af bevidsthed hos moderskabspatienter: en prospektiv evaluering af utilsigtet bevidsthed under generel anæstesi hos obstetriske kirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Udfordringerne ved obstetrisk generel anæstesi-praksis - herunder brug af hurtig sekvensinduktion, neuromuskulær blokade og kort varighed mellem anæstesi-induktion og start af operation - kan bidrage til en højere risiko for opmærksomhed under generel anæstesi (AAGA) hos disse patienter. 2014 Royal College of Anaesthetists/Association of Anestheists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 fremhævede en højere risiko for spontant rapporteret AAGA hos obstetriske patienter, men det er stadig uklart, hvad det fulde (dvs. ikke-spontant rapporteret) risiko er. Formålet med DREAMY er at fastslå forekomsten af AAGA efter generel anæstesi hos obstetriske kirurgiske patienter.
Metoder: Et standardiseret Brice-spørgeskema vil blive brugt til at screene for genkaldelse af intraoperative hændelser hos kvinder, der opfylder berettigelseskravene. De stillede spørgsmål er:
- Hvad er det sidste du husker inden du går i seng?
- Hvad er det første du husker efter at være vågnet?
- Kan du huske noget mellem at gå i seng og at vågne?
- Drømmede du under din procedure?
- Hvad var det værste ved din operation?
Validiteten af AAGA-incidensen vil blive forbedret ved at gentage spørgeskemaet ved tre lejligheder i løbet af tredive dage og triangulering ved hjælp af strukturerede opfølgende interviews i alle deltagere, der rapporterer AAGA i spørgeskemasvar. Deltagerne vil blive fulgt op over 12 måneder og bedt om selvrapporterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af PCL-5-tjeklisten. Forskningen køres som en multicenter, beskrivende undersøgelse over 12 måneder. Generel tilstand og detaljer om anæstesiproceduren vil også blive registreret til en logistisk regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige voksne (≥18 år) af ≥ 24/40 drægtighed
- Modtagelse af generel anæstesi (de novo eller regional anæstesi konverteret til GA) til operation med obstetrisk indikation (f.eks. akut kejsersnit, manuel fjernelse af moderkage, undersøgelse i anæstesi)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter for syge eller forvirrede til at kunne udfylde spørgeskemaet
- Patient afslag
- Generel anæstesi til ikke-obstetrisk indikation (f. kolorektal eller ortopædisk kirurgi hos en gravid patient)
- Operation ≥48 timer efter fødslen
- Ude af stand til at kommunikere mundtligt/skriftligt på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af utilsigtet bevidsthed under generel anæstesi
Tidsramme: 30 dage
|
Utilsigtet bevidsthed under generel anæstesi rapporteres efter direkte forespørgsel med et Brice-spørgeskema
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og typer af drømme under anæstesi
Tidsramme: 30 dage
|
Kvalitative data om hver bevidsthedsbegivenhed; herunder genkaldelse, timing, forståelse og følelsesmæssig respons
|
30 dage
|
|
Forekomst af posttraumatisk stresslidelse (PCL-5 tjekliste)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af symptomer på posttraumatisk stresslidelse efter bevidsthedshændelser
|
12 måneder
|
|
Prædiktorer for posttraumatisk stresslidelse baseret på patientkarakteristika og type bevidsthedshændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Karakteristika forbundet med posttraumatisk stresslidelse efter anæstesi med bevidsthed og uden bevidsthed
|
12 måneder
|
|
Prædiktorer for bevidsthed baseret på patient-, kirurgiske og anæstetiske egenskaber
Tidsramme: 12 måneder
|
Modificerbare og ikke-modificerbare egenskaber forbundet med bevidsthed
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af direkte spørgsmål vs. semi-struktureret interviewplan tilgange til vurdering af forekomsten af bevidsthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Svar fra Brice-spørgeskemaet vil blive vurderet i forhold til svar indsamlet i løbet af semistrukturerede interviewskemaer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Peter M Odor, St George's, University of London
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.0063
- 203113 (ANDET: IRAS ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthed, anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater