- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03100396
Direktrapportering av medvetenhet hos mödrapatienter (DREAMY)
Direktrapportering av medvetenhet hos mödrapatienter: en prospektiv utvärdering av oavsiktlig medvetenhet under allmän anestesi hos obstetriska kirurgiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Utmaningarna med obstetrisk generell anestesi - inklusive användning av snabb sekvensinduktion, neuromuskulär blockad och kort varaktighet mellan anestesiinduktion och start av operation - kan bidra till en högre risk för medvetenhet under allmän anestesi (AAGA) hos dessa patienter. 2014 Royal College of Anesthetists/Association of Anestheists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 framhöll en högre risk för spontanrapporterad AAGA hos obstetriska patienter, men det är fortfarande oklart vad som är fullständigt (dvs. icke-spontant rapporterad) risk är. Syftet med DREAMY är att fastställa förekomsten av AAGA efter generell anestesi hos obstetrisk kirurgiska patienter.
Metoder: Ett standardiserat Brice-frågeformulär kommer att användas för att screena för återkallande av intraoperativa händelser hos kvinnor som uppfyller behörighetskraven. Frågor som ställs är:
- Vad är det sista du kommer ihåg innan du går och lägger dig?
- Vad är det första du kommer ihåg efter att du vaknat?
- Kommer du ihåg något mellan att sova och att vakna?
- Drömde du under ingreppet?
- Vad var det värsta med din operation?
Validiteten av AAGA-incidensen kommer att förbättras genom att enkäten upprepas vid tre tillfällen under trettio dagar och triangulering med hjälp av strukturerade uppföljningsintervjuer hos alla deltagare som rapporterar AAGA i enkätsvaren. Deltagarna kommer att följas upp under 12 månader och tillfrågas om självrapporterade symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) med hjälp av PCL-5-checklistan. Forskningen bedrivs som en multicenter, beskrivande studie under 12 månader. Allmänt tillstånd och detaljer om anestesiproceduren kommer också att registreras för en logistisk regressionsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga vuxna (≥18 år) av ≥ 24/40 graviditet
- Får generell anestesi (de novo eller regionalbedövning omvandlad till GA) för operation med obstetrisk indikation (t.ex. akut kejsarsnitt, manuell borttagning av moderkakan, undersökning i narkos)
Exklusions kriterier:
- Patienter för dåliga eller förvirrade för att kunna fylla i frågeformuläret
- Patientvägran
- Generell anestesi för icke-obstetrisk indikation (t.ex. kolorektal eller ortopedisk kirurgi hos en gravid patient)
- Operation ≥48 timmar efter förlossningen
- Kan inte kommunicera muntligt/skriftligt på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av oavsiktlig medvetenhet under allmän anestesi
Tidsram: 30 dagar
|
Oavsiktlig medvetenhet under generell anestesi rapporteras efter direkta förhör med ett Brice-enkät
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst och typer av drömmar under narkos
Tidsram: 30 dagar
|
Kvalitativa data om varje medvetenhetshändelse; inklusive återkallelse, timing, förståelse och känslomässig respons
|
30 dagar
|
Förekomst av posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5 checklista)
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av symtom på posttraumatisk stressyndrom efter medvetandehändelser
|
12 månader
|
Prediktorer för posttraumatiskt stressyndrom baserat på patientens egenskaper och typ av medvetenhetshändelse
Tidsram: 12 månader
|
Egenskaper förknippade med posttraumatisk stressyndrom efter anestesi med medvetenhet och utan medvetenhet
|
12 månader
|
Prediktorer för medvetenhet baserad på patientens, kirurgiska och anestetiska egenskaper
Tidsram: 12 månader
|
Modifierbara och icke-modifierbara egenskaper förknippade med medvetenhet
|
12 månader
|
Jämförelse av direkta ifrågasättanden kontra semistrukturerade intervjuscheman för att bedöma förekomsten av medvetenhet
Tidsram: 12 månader
|
Svar från Brice-enkäten kommer att bedömas mot svar som samlats in under semistrukturerade intervjuscheman
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Peter M Odor, St George's, University of London
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16.0063
- 203113 (ÖVRIG: IRAS ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medvetenhet, anestesi
-
The Touro College and University SystemAktiv, inte rekryterandeMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessFörenta staterna
-
Aysegul KilicliRekryteringPreeklampsi | Mindfulness Breath Awareness MeditationKalkon