Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direktrapportering av medvetenhet hos mödrapatienter (DREAMY)

16 januari 2019 uppdaterad av: St George's, University of London

Direktrapportering av medvetenhet hos mödrapatienter: en prospektiv utvärdering av oavsiktlig medvetenhet under allmän anestesi hos obstetriska kirurgiska patienter

DREAMY är en prospektiv, multicenter observationskohortstudie som använder en blandad metod för att tillhandahålla kvantitativa och kvalitativa data om oavsiktlig medvetenhet under allmän anestesi (AAGA) hos obstetriska kirurgiska patienter. Obstetriska patienter som genomgår operation, såsom akut kejsarsnitt under narkos, anses löpa högre risk än någon annan kirurgisk kohort för AAGA. Patienter som rekryteras till studien kommer att screenas för AAGA med hjälp av ett standardiserat frågeformulär vid tre tillfällen under 30 dagar. Uppföljning med strukturerade intervjuer för alla AAGA-patienter kommer att ske under 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Utmaningarna med obstetrisk generell anestesi - inklusive användning av snabb sekvensinduktion, neuromuskulär blockad och kort varaktighet mellan anestesiinduktion och start av operation - kan bidra till en högre risk för medvetenhet under allmän anestesi (AAGA) hos dessa patienter. 2014 Royal College of Anesthetists/Association of Anestheists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 framhöll en högre risk för spontanrapporterad AAGA hos obstetriska patienter, men det är fortfarande oklart vad som är fullständigt (dvs. icke-spontant rapporterad) risk är. Syftet med DREAMY är att fastställa förekomsten av AAGA efter generell anestesi hos obstetrisk kirurgiska patienter.

Metoder: Ett standardiserat Brice-frågeformulär kommer att användas för att screena för återkallande av intraoperativa händelser hos kvinnor som uppfyller behörighetskraven. Frågor som ställs är:

  1. Vad är det sista du kommer ihåg innan du går och lägger dig?
  2. Vad är det första du kommer ihåg efter att du vaknat?
  3. Kommer du ihåg något mellan att sova och att vakna?
  4. Drömde du under ingreppet?
  5. Vad var det värsta med din operation?

Validiteten av AAGA-incidensen kommer att förbättras genom att enkäten upprepas vid tre tillfällen under trettio dagar och triangulering med hjälp av strukturerade uppföljningsintervjuer hos alla deltagare som rapporterar AAGA i enkätsvaren. Deltagarna kommer att följas upp under 12 månader och tillfrågas om självrapporterade symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) med hjälp av PCL-5-checklistan. Forskningen bedrivs som en multicenter, beskrivande studie under 12 månader. Allmänt tillstånd och detaljer om anestesiproceduren kommer också att registreras för en logistisk regressionsanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. George's University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som genomgår obstetrisk indikation kirurgi under generell anestesi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga vuxna (≥18 år) av ≥ 24/40 graviditet
  • Får generell anestesi (de novo eller regionalbedövning omvandlad till GA) för operation med obstetrisk indikation (t.ex. akut kejsarsnitt, manuell borttagning av moderkakan, undersökning i narkos)

Exklusions kriterier:

  • Patienter för dåliga eller förvirrade för att kunna fylla i frågeformuläret
  • Patientvägran
  • Generell anestesi för icke-obstetrisk indikation (t.ex. kolorektal eller ortopedisk kirurgi hos en gravid patient)
  • Operation ≥48 timmar efter förlossningen
  • Kan inte kommunicera muntligt/skriftligt på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av oavsiktlig medvetenhet under allmän anestesi
Tidsram: 30 dagar
Oavsiktlig medvetenhet under generell anestesi rapporteras efter direkta förhör med ett Brice-enkät
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och typer av drömmar under narkos
Tidsram: 30 dagar
Kvalitativa data om varje medvetenhetshändelse; inklusive återkallelse, timing, förståelse och känslomässig respons
30 dagar
Förekomst av posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5 checklista)
Tidsram: 12 månader
Förekomst av symtom på posttraumatisk stressyndrom efter medvetandehändelser
12 månader
Prediktorer för posttraumatiskt stressyndrom baserat på patientens egenskaper och typ av medvetenhetshändelse
Tidsram: 12 månader
Egenskaper förknippade med posttraumatisk stressyndrom efter anestesi med medvetenhet och utan medvetenhet
12 månader
Prediktorer för medvetenhet baserad på patientens, kirurgiska och anestetiska egenskaper
Tidsram: 12 månader
Modifierbara och icke-modifierbara egenskaper förknippade med medvetenhet
12 månader
Jämförelse av direkta ifrågasättanden kontra semistrukturerade intervjuscheman för att bedöma förekomsten av medvetenhet
Tidsram: 12 månader
Svar från Brice-enkäten kommer att bedömas mot svar som samlats in under semistrukturerade intervjuscheman
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Peter M Odor, St George's, University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16.0063
  • 203113 (ÖVRIG: IRAS ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medvetenhet, anestesi

3
Prenumerera