Közvetlen jelentés a szülési betegek tudatosságáról (DREAMY)
Közvetlen jelentés a szülési betegek tudatosságáról: a szülészeti sebészeti betegek általános érzéstelenítés alatti baleseti tudatosságának jövőbeli értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A szülészeti általános anesztézia gyakorlatának kihívásai – beleértve a gyors szekvencia-indukciót, a neuromuszkuláris blokádot és az érzéstelenítés indukciója és a műtét megkezdése közötti rövid időtartamot – hozzájárulhatnak az általános érzéstelenítés (AAGA) fokozott tudatosságának kockázatához ezeknél a betegeknél. A 2014-es Royal College of Anestheists/Association of Anesthesists of Great Britain and Ireland National Audit Project 5 kiemelte a spontán bejelentett AAGA magasabb kockázatát a szülészeti betegeknél, de továbbra sem világos, hogy mi a teljes (pl. nem spontán bejelentett) kockázat az. A DREAMY célja az általános érzéstelenítést követő AAGA előfordulási gyakoriságának megállapítása szülészeti sebészeti betegeknél.
Módszerek: Egy szabványosított Brice-kérdőívet használunk a jogosultsági követelményeknek megfelelő nők intraoperatív események felidézésére. A feltett kérdések a következők:
- Mi az utolsó dolog, amire emlékszel lefekvés előtt?
- Mi az első dolog, ami eszedbe jut ébredés után?
- Emlékszel bármire az elalvás és az ébredés között?
- Álmodtál az eljárás során?
- Mi volt a legrosszabb a műtétedben?
Az AAGA előfordulási gyakoriságának érvényességét javítani fogja a kérdőív háromszori, harminc napon keresztüli megismétlése, valamint a strukturált nyomon követési interjúk segítségével végzett háromszögelés minden olyan résztvevőnél, aki AAGA-ról számolt be a kérdőíves válaszokban. A résztvevőket 12 hónapon keresztül nyomon követik, és a PCL-5 ellenőrzőlista segítségével megkérdezik a poszttraumás stressz zavar (PTSD) saját maguk által bejelentett tüneteit. A kutatás többközpontú, leíró jellegű tanulmányként zajlik 12 hónapon keresztül. Az általános állapotot és az érzéstelenítési eljárás részleteit is rögzítjük logisztikus regressziós elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. George's University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők (≥18 év), ≥ 24/40 terhességi idő
- Szülészeti indikációval (pl. sürgősségi császármetszés, kézi méhlepény eltávolítás, altatásos vizsgálat)
Kizárási kritériumok:
- A betegek túl rosszul érzik magukat vagy zavartak ahhoz, hogy ki tudják tölteni a kérdőívet
- Beteg elutasítása
- Általános érzéstelenítés nem szülészeti indikációra (pl. kolorektális vagy ortopédiai műtét terhes betegeknél)
- Műtét ≥48 órával a szülés után
- Nem tud szóban/írásban kommunikálni angol nyelven
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerű tudatosság előfordulása általános érzéstelenítésben
Időkeret: 30 nap
|
A Brice-kérdőívvel végzett közvetlen kikérdezést követően általános érzéstelenítés alatti nem szándékos tudatosságról számoltak be
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az altatás alatti álmok előfordulása és típusai
Időkeret: 30 nap
|
Minőségi adatok az egyes figyelemfelkeltő eseményekről; ideértve a felidézést, az időzítést, a megértést és az érzelmi reakciókat
|
30 nap
|
|
A poszttraumás stressz zavar előfordulása (PCL-5 ellenőrző lista)
Időkeret: 12 hónap
|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek előfordulása figyelemfelkeltő eseményeket követően
|
12 hónap
|
|
A poszttraumás stressz zavar előrejelzői a páciens jellemzői és a tudatosító esemény típusa alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A poszttraumás stressz rendellenességgel kapcsolatos jellemzők érzéstelenítést követően tudatosan és anélkül
|
12 hónap
|
|
A tudatosság előrejelzői a páciens, sebészeti és érzéstelenítési jellemzők alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A tudatossághoz kapcsolódó módosítható és nem módosítható jellemzők
|
12 hónap
|
|
A közvetlen kérdezés és a félig strukturált interjúterv összehasonlítása a tudatosság előfordulásának értékeléséhez
Időkeret: 12 hónap
|
A Brice-kérdőív válaszait a félig strukturált interjúk ütemezése során összegyűjtött válaszokhoz viszonyítjuk.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter M Odor, St George's, University of London
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.0063
- 203113 (EGYÉB: IRAS ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tudatosság, érzéstelenítés
-
Aysegul KilicliToborzásPreeclampsia | Mindfulness Breath Awareness MeditációPulyka